한미약품 평택공장, 식약처 GMP 실사 무결점 통과… 지적·보완사항 0건 ‘완벽’

4 weeks ago 13

식약처 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사
첨단 무균 공정·실시간 모니터링·규제 대응력 우수
지난 2022년 선제적으로 ‘오염관리전략’ 도입
“강화된 유럽 GMP 기준까지 충족”

한미약품은 바이오의약품 생산 공장인 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준, Good Manufacturing Practice) 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 통과했다고 12일 밝혔다. 단 한 건의 지적(보완)사항도 없었다고 한다.

평택 바이오플랜트는 글로벌 규제당국 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다고 한다. 특히 무균 공정 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템 등을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계가 적용됐다고 한미약품은 설명했다. 세계 최고 수준 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(CCS, Contamination Control Strategy)’이 포함됐다.

한미약품은 지난 2017년부터 무균 공정 개선 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔다. 관련 경험과 노하우를 기반으로 제약·바이오업계를 선도하면서 2022년 CCS를 적용했다. 평택 바이오플랜트는 단순히 규정 준수를 넘어 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 고도화하고 있다고 한다. 표준작업절차(SOP, Standard Operating Procedure) 관리 체계는 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있다고 강조했다. 특히 인력 운영 측면에서 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP 지속 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다는 설명이다.

데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고 전자 데이터 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다고 한다. 여기에 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 일관되게 유지하고 있다고 전했다.

한미약품은 이러한 공장 운영 역량이 국내외 규제당국 GMP 기준을 충실히 이행하면서 무균 의약품 생산의 높은 신뢰성과 지속가능성을 확보하는 기반이 되고 있다고 강조했다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(국내 제품명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있다. 또한 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발 중인 대사이상관련 지방간염(MASH) 치료 신약 후보물질 임상용 제품 공급도 맡고 있다.

김세권 한미약품 평택제조본부 본부장 상무는 “한미약품 평택 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다”며 “앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나갈 것”이라고 말했다.

한편 GMP는 의약품 안전성과 유효성을 확보하기 위해 제조과정 전반에 적용되는 품질관리 기준을 말한다. 국가별 규제기관의 실사를 통해 적합 판정을 받아야 해당 국가에서 의약품을 제조하거나 유통할 수 있다.

김민범 기자 mbkim@donga.com