오름테라퓨틱, 선도 물질 ORM-5029 미국 임상 자진 중단 결정

오름테라퓨틱은 28일 항체접합분해제(DAC) 플랫폼으로 제작한 리드 파이프라인(선도 물질) ORM-5029의 미국 임상 1상을 자진 중단한다고 공시했다. ORM-5029은 HER2 양성 전이성 유방암 및 기타 HER2 과발현 악성종양 치료제 신약 후보물질이다.

오름테라퓨틱은 세계 최초 DAC를 개발한 바이오회사다. DAC는 항체약물접합체(ADC)의 일종이다. ADC는 타깃을 찾아가는 항체, 암세포를 죽이는 독성물질인 페이로드, 항체와 페이로드를 연결해 주는 링커로 구성된다. DAC는 페이로드로 독성물질 대신 표적단백질분해(TPD)를 결합했다.

다만 지난해 11월 미국 임상 1상에서 1명의 임상 참여자에서 중대한 이상사례(SAE)가 발생했다. 해당 환자는 사망했으며, ORM-5029는 신규 임상 참여자 모집을 중단한 상태였다.

SAE은 생명을 위협하거나 사망에 이르는 경우, 입원 또는 입원 기간 연장, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하 발생, 태아 기형 발생, 중요한 의학적 사건 발생 등 중 한 가지 이상을 초래하는 부작용으로 정의된다.

앞서 회사 측은 “미국 식품의약국(FDA)과 협의해 임상 재개에 대한 결정은 올해 하반기에 내려질 것”이라고 설명한 바 있다. 이날 오름테라퓨틱은 ORM-5029 임상 철회 공시를 한 직후 코스닥 시장에서 하한가를 보이고 있다.

김유림 기자 youforest@hankyung.com