씨젠의료재단, 美 CLIA 인증 획득 …“미국 환자검체 진단검사 가능해졌다”

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질병검사 전문의료기관 (재)씨젠의료재단(이사장 천종기)은 최근 미국 임상검사실 표준인증 CLIA(Certified Laboratory Improvement Amendments)’를 획득하며 글로벌 진단검사 체계를 본격 가동한다고 밝혔다. 이에 따라 미국 현지 자회사인 오픈헬스케어 US를 통해 의뢰되는 진단검사 검체를 국내 본원에서 직접 검사하는 것이 가능해졌다.

CLIA 인증은 미국 내 임상검체 분석 및 진단 서비스를 수행하는 검사실이 반드시 획득해야 하는 표준 인증이다. 미국 질병통제예방센터(CDC)와 메디케어·메디케이드 서비스센터(CMS)가 공동으로 감독하며, 검사실의 품질관리 체계, 검사 정확도, 전문 인력 자격 등을 엄격히 심사해 부여된다. 인증을 획득하면 FDA 별도 승인 없이 진단검사 서비스를 수행하고, 검사 결과를 의료진에 직접 제공할 수 있는 자격을 갖는다.

이번 인증을 통해 씨젠의료재단은 미국에서 의뢰된 환자 검체를 국내 본원의 인프라로 분석한 후, CLIA 기준에 따라 결과를 미국 의료기관에 제공함으로써 현지 진료 서비스를 지원할 수 있게 됐다. 특히 오픈헬스케어 US를 통해 접수된 환자 검체에 대해서도 진단검사 서비스를 제공할 수 있어, 글로벌 진단사업 확장이 가속화될 전망이다.

CLIA인증은 검사 복잡도에 따라 등급이 나뉘며, 씨젠의료재단은 고난도 검사를 수행하는 최고 등급 인증인 COA(Certificate of Accreditation) 획득하게 되어, 미국 내 검사 품질 기준을 가장 높은 수준으로 충족하는 기관으로 공인받게 된다.

씨젠의료재단 천종기 이사장은 “이번 CLIA 인증 획득을 통해 우리 재단의 진단검사 기술력과 품질관리 수준이 글로벌 기준에 부합함을 공식적으로 인정받게 되어 매우 뜻 깊다” 며 “지난 35년간 축적된 진단검사 전문성과 마케팅 역량을 접목해 미국 및 글로벌 시장에서의 경쟁력 강화에 더욱 박차를 가하겠다”고 밝혔다.

최용석 기자 duck8@donga.com