SK바이오팜, 세노바메이트 임상서 발작 빈도 71.9% 감소…美 FDA 추가 허가 신청

SK바이오팜이 뇌전증 신약 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리)의 치료 대상을 확대하기 위해 미국 식품의약국(FDA)에 추가신약허가신청(sNDA)을 제출했다고 4일 밝혔다.SK바이오팜에 따르면 3일(현지시간) SK바이오팜은 FDA에 만 12세 이상 환자의 일차성 전신 강직-간대발작(PGTC) 치료를 위한 적응증 확대를 신청했다. 기존 부분발작 중심이던 세노바메이트의 치료 영역을 전신발작으로 넓히기 위한 절차다.PGTC는 뇌의 양쪽 반구에서 시작되는 발작으로 의식 소실과 전신 근육의 경직, 반복적인 경련 등이 나타나는 뇌전증 발작 유형이다. 기존 세노바메이트는 미국에서 성인 부분발작 치료제로 허가받아 사용되고 있다.이번 신청은 지난해 9월 발표한 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 임상은 미국과 한국, 유럽 등 12개국 122개 의료기관에서 만 12세 이상 PGTC 환자 169명을 대상으로 진행됐다.임상시험 결과 세노바메이트를 투여한 환자군에서는 치료 전보다 발작 빈도가 71.9% 감소한 것으로 나타났다. 반면 가짜 약을 투여한 위약군에서는 39.6% 줄었다. 두 수치는 각 환자군의 발작 빈도 감소율 중앙값으로, 세노바메이트 투여군에서 더 큰 감소 효과가 확인됐으며 두 군 간 차이는 통계적으로도 유의한 것으로 나타났다.안전성 평가에서는 보고된 이상사례 대부분이 경증에서 중등도 수준이었으며 기존에 확인된 안전성 특성과 일치했다고 SK바이오팜 측은 설명했다. 새로운 안전성 문제도 관찰되지 않았다고 한다.SK바이오팜은 FDA의 추가 승인을 획득할 경우 기존 성인 부분발작 환자에서 만 12세 이상 PGTC 환자로 세노바메이트의 치료 대상을 확대할 수 있을 것으로 기대하고 있다.회사는 지난 10월 기존 성인 부분발작 적응증을 소아 환자까지 확대하기 위한 추가신약허가신청도 FDA에 제출했다. 앞서 3월에는 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이기 위해 개발한 액상 형태의 경구 현탁액에 대한 신약허가신청(NDA)을 제출한 바 있다.SK바이오팜은 이처럼 신규 적응증 추가와 소아 연령 확대, 제형 다변화를 통해 세노바메이트의 치료 대상과 처방 선택지를 넓힌다는 계획이다. 세 가지 허가를 각각 획득하면 환자 상태에 따라 정제와 경구 현탁액을 선택할 수 있어 복용 편의성도 높아질 것으로 보고 있다.세노바메이트는 2020년 미국 시장에 출시된 SK바이오팜의 자체 개발 뇌전증 신약이다. 회사는 기존 성인 부분발작...