엘앤씨바이오, 피부조직 이식재 '메가덤플러스' 中 NMPA 허가 획득

인체조직 재생의학 전문기업 엘앤씨바이오의 이식재 제품이 중국 허가당국으로부터 수입 허가를 받았다.

엘앤씨바이오는 이식재 제품 ‘메가덤플러스’가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)로부터 수입 허가를 받았다고 21일 밝혔다.

엘앤씨바이오는 외국 기업 중 처음으로 중국 피부조직이식재 시장에 공식 진출할 수 있게 됐다. 주요 시장인 유방재건과 화상 등의 의료·치료 영역과 미용·성형 영역에 현지법인 엘앤씨차이나 통해 중국 시장을 본격적으로 공략한다는 계획이다.

회사 관계자는 ‘기존 중국 NMPA 허가를 받은 피부조직 이식재 기업은 현지기업 4곳 뿐이었다”며 “메가덤플러스가 최초의 외산 제품 수입 제품 허가라는 점에서 그 의미가 크다”고 했다. 이어 “중국 내 인체조직 관리와 관련한 법 규정이 강화되고, 인체조직기반 제품의 허가가 매우 까다로운 현 상황에서 메가덤플러스의 판매 허가 소식은 당사 제품이 유효성과 안전성을 인정받은 것으로 평가된다”고 덧붙였다.

메가덤플러스는 업계 최초로 자동화 장비 도입으로 생산의 균일화, 사용의 편리성을 증대한 의료기기 제품이다. 국내에서는 성형외과뿐만 아니라 화상외과, 일반외과, 비뇨기과, 정형외과 등 다양한 적응증에서 쓰이고 있다. 이 관계자는 “국내 경험과 노하우를 바탕으로 중국의 유방재건 8400억 원 규모, 화상 3조 원 규모의 시장을 공략할 계획”이라고도 했다.

엘앤씨바이오는 2020년 JV(Joint Venture) 형태로 엘앤씨차이나를 설립했다. 설립 첫해 메가덤플러스 제품의 하이난성 긴급사용 승인을 획득한 데 이어 지난해에는 피부, 뼈, 연골 원재료(Donor)의 수입 허가 승인 획득을 받았다. 인체조직 민간비영리기업(조직은행) 설립 허가 획득 등 정부의 승인 및 허가도 받아내며 중국 현지화 준비를 마쳤다.

엘앤씨차이나는 중국 쟝쑤성 쿤산시에 법인 설립 이후, 코로나19 유행기간인 2022년 12월에 생산 공장을 준공해 약 2만3500㎡(7100평) 규모로 최신 GMP 생산라인을 갖췄다. 인력조직 구성도 완료해 현재 현지생산 제품 허가를 위한 시제품을 생산하며 생산라인의 부분 가동을 진행하고 있다.

엘앤씨차이나 관계자는 “현재 메가덤플러스 제품 승인을 시작으로 메가카티(MegaCarti)가 혁신의료기기 트랙으로 수입허가 심사가 진행 중”이라며 “메가덤 소프트(MegaDerm Soft, 피부), 메가본(MegaBone, 뼈), 메가카티(MegaCarti, 연골) 외 중국 현지생산 제품 허가 업무도 동시에 진행하고 있다”고 덧붙였다.

이우상 기자 idol@hankyung.com