사치바이오, PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7’ 식약처 4등급 품목허가 획득

모노머 자체 합성·정교한 구형 입자 설계로 균일성과 안정성 확보 소재 연구부터 생산까지 전 과정 자체 수행… 글로벌 에스테틱 시장 공략 박차 식약처 4등급 품목허가를 획득한 사치바이오의 PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’. 사진제공=사치바이오 바이오 메디컬 기업 사치바이오(대표 이명훈)가 PLLA 기반 의료기기 ‘매쿰7(McCoom7)’으로 식품의약품안전처 품목허가 4등급을 받았다고 밝혔다. 의료기기 4등급은 인체 इ식처럼 높은 안전성과 엄격한 관리가 요구되는 제품에 부여되는 분류다. 식약처의 철저한 검증 절차를 거쳐 안전성과 성능을 입증받은 제품에 한해 허가가 이뤄진다.주요 성분인 PLLA(Poly-L-Lactic Acid)는 식물에서 추출한 젖산을 중합해 만든 생분해성·생체 적합성 고분자 물질이다. 체내에서 수분과 이산화탄소로 자연스럽게 분해되는 특성이 있어 의료용 봉합사나 조직 재생용 스캐폴드, 피부 미용 필러 등 의료 분야 전반에 널리 쓰인다. 매쿰7은 소재 차원을 넘어 입자의 구조 설계에 집중했다. 입자를 정교한 구형 구조로 만들어 체내 적용 시 균일한 환경을 형성하도록 기획했으며, 이를 통해 물리적 자극을 줄이고 안정성을 한층 높였다. 원료 단계부터 차별화된 제조 기술도 적용됐다. 모노머 단계부터 PLLA를 자체 합성해 분자량을 정밀하게 설계하고, 공정 최적화를 통해 30~50μm 크기의 균일한 입자를 구현했다. 그 결과 제품 간 편차를 줄여 재현성과 품질 안정성을 확보했으며, 생물학적 안전성 평가 기준도 충족했다.이명훈 대표는 “매쿰7은 원료의 특성을 기초부터 재분석해 정밀도를 높이기 위해 노력한 결과물”이라며 “앞으로도 객관적인 과학적 근거를 바탕으로 의료진이 신뢰할 수 있는 제품을 지속해서 선보이겠다”고 밝혔다. 최용석 기자 duck8@donga.com© dongA.com All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 좋아요 0개 슬퍼요 0개 화나요 0개 지금 뜨는 뉴스