'HLB 운명의 날에 TG-C 설욕전까지'…7월 K바이오 핫이슈[월간 맥짚기]

[이데일리 김새미 기자] 7월 바이오업계의 주요 이벤트는 HLB(028300) 간암 신약 리보세라닙의 신약허가 여부 결정과 코오롱티슈진(950160)의 골관절염 세포유전자치료제 TG-C 임상 3상 톱라인 공개로 압축된다.

(그래픽=이데일리 김정훈 기자)

'리보세라닙' 운명의 날…CMC 실사 공백 속 FDA 허가 가능성은?

7월 바이오업계의 최대 관심사로 HLB의 리보세라닙과 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙 간암 1차 치료 병용요법이 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘을 수 있을지가 꼽힌다.

HLB는 오는 7월 23일 간암 신약 리보세라닙과 캄렐리주맙의 신약 허가 여부 결정을 앞두고 있다. 리보세라닙은 HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 개발한 표적항암제로 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 병용요법으로 허가를 추진하고 있다. 해당 병용요법은 앞서 두 차례 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 수령했다.

가장 큰 쟁점은 항서제약의 제조·품질관리(CMC) 실사가 언제 이뤄지느냐였지만 최근 서류 심사 대체 가능성이 대두되고 있다. 리보세라닙 신약 허가를 한 달여 앞둔 상황에서 항서제약의 CMC 실사가 이뤄지지 않으면서 투자자들의 불안감은 높아지고 있는 형국이었다. 이런 상황에서 HLB는 지난 16일 돌연 서류 심사 대체 가능성을 언급해 시장의 이목을 집중시켰다.

HLB 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)이 현장 실사를 직접 수행하지 않고 대신 제조소가 제출한 문서와 자료를 검토해 실사를 대체하는 RLI(Reports in Lieu of Inspection) 제도가 운영되고 있다"며 "최근 관련 사례도 다수 있다는 점은 긍정적인 부분"이라고 말했다.

바이오업계에서는 FDA가 이번 케이스에 RLI를 적용할 가능성은 낮다고 보고 있다. 한 FDA 규제 전문가는 "FDA가 중국 항서제약의 생산시설에 문제가 있다고 보고 수차례 거절한 상황을 고려할 때 이제 와서 현장 실사를 서면 제출로 대체할 가능성은 낮다고 생각된다"고 언급했다.

HLB의 리보세라닙 허가 일정은 HLB제약(047920)의 유상증자 일정과도 맞물려 있다. 앞서 HLB제약은 지난 5월 13일 1200억원 규모의 주주배정 후 실권주 일반공모 방식 유상증자를 결의했다. 그러나 금융감독원이 같은달 27일 정정신고서 제출을 요구하면서 증권신고서 효력이 정지되며 유증 관련 일정이 약 1개월씩 지연됐다. 리보세라닙 허가 여부는 HLB그룹 전반의 투자심리에 직결될 수 있는 변수인 만큼 향후 허가 결과가 HLB제약 유증의 청약 분위기와 최종 흥행 여부를 좌우할 것으로 전망된다.

코오롱티슈진 'TG-C' 톱라인 공개…'인보사 허가 취소' 악몽 씻을까

7월 바이오업계에서는 줄기세포치료제 관련 이벤트가 줄줄이 예정돼 있다. 이 중에서도 코오롱티슈진의 설욕전이 바이오업계의 이목을 끌고 있다. 7월 중 공개될 코오롱티슈진의 골관절염 세포·유전자치료제 TG-C(옛 인보사) 글로벌 임상 3상 톱라인 데이터도 바이오업계 초미의 관심사로 꼽힌다. TG-C 임상 3상 성공 기대감이 커지면서 19일 기준 코오롱티슈진 주가는 최근 1년간 126.9% 급등했다.

TG-C는 코오롱그룹 바이오 사업의 상징으로 꼽힌다. 2017년 식품의약품안전처로부터 세계 최초 골관절염 유전자치료제로 품목허가를 받았지만 2019년 국내 품목허가가 취소되는 수모를 겪었다. 이후 미국 임상 3상도 중단됐으나 2021년 4월 임상이 재개되면서 분위기가 바뀌었다.

코오롱(002020)그룹은 TG-C 개발에 20년 이상 공을 들여왔다. 2021년부터 올해까지 5년간 제3자배정 유상증자 방식으로 코오롱티슈진에 지원한 자금만 2560억원에 이른다. 여기에 이웅열 코오롱그룹 명예회장의 장남인 이규호 코오롱그룹 부회장이 지난 3월 말 코오롱티슈진 이사회에 합류하면서 그룹 차원의 지원 의지가 재확인됐다는 평가도 나온다.

TG-C 글로벌 임상 3상의 성패를 판단할 1차 기준으로 주평가변수인 골관절염 통증 점수(WOMAC Pain Score) 변화량과 통증평가지수(VAS) 변화량이 꼽힌다. 골관절염 근원치료제(DMOAD)로서의 가능성은 무릎 안쪽 관절 간격 너비(mJSW) 변화와 인공관절 수술(TKA) 지연 여부 등을 통해 가늠할 수 있다. 단 DMOAD 관련 지표는 인허가 성공 여부를 결정짓는 요소는 아니다.

강스템바이오텍(217730)의 무릎 골관절염 치료제 오스카의 임상 2a상 톱라인 결과도 7월 말 발표 예정이라 국내 골관절염 치료제들의 개발 성과를 가늠해볼 수 있을 전망이다. 오스카는 동종 줄기세포 성분에 연골 무세포 기질(CAM)을 결합한 무릎 골관절염 신약후보물질로, 골관절염 근원치료제(DMOAD)를 노리고 개발되고 있다.

앞서 강스템바이오텍은 지난 10일 서울 여의도에서 기업설명회를 열어 임상 2a상 톱라인 데이터를 통해 유효성을 입증할 것이라는 자신감을 선보였다. 국내 중간엽줄기세포(MSC) 기반 신약들이 대부분 유효성 입증에 실패해온 상황에서 오스카가 분위기를 반전시킬 수 있을지 주목된다.

에스바이오메딕스(304360)는 7월 8일부터 11일까지 캐나다 몬트리올에서 열리는 국제줄기세포학회(ISSCR)에서 파킨슨병 신약후보물질 TED-A9의 임상 1/2a상 24개월 추적관찰 톱라인 데이터를 세부적으로 발표할 계획이다.

이번 24개월 데이터는 세포 이식 후 운동기능 개선 효과가 장기간 유지되는지와 안전성 문제가 누적되지 않는지를 확인할 수 있는 핵심 자료라는 점에서 의미가 있다. 에스바이오메딕스는 해당 데이터를 기반으로 올해 FDA에 임상 3상 IND를 신청할 계획이다.

'리브리반트 SC' 美 J코드 적용…큐로셀, 급여 심사 재도전

미국에선 7월 1일부터 리브리반트의 피하주사(SC) 제형인 리브리반트 파스프로(RYBREVANT FASPRO)에 J코드가 적용된다. 리브리반트 파스프로는 유한양행(000100)의 레이저티닙(미국명 라즈클루즈)가 병용해 EGFR 변이 비소세포폐암 1차 치료요법에 쓰인다. 미국 병·의원에서 리브리반트 SC 청구가 쉬워지면서 병용요법 처방 장벽이 낮아질 전망이다. 이에 따라 유한양행의 로열티 수익도 증가할 것으로 기대된다.

큐로셀(372320)의 키메릭항원수용체(CAR-T) 치료제 림카토는 7월 8일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 재심의를 앞두고 있다. 재심의를 통과할 경우 3분기 내 건강보험 급여가 결정되고 10월 약가 고시를 거쳐 처방이 가능해질 전망이다. 큐로셀은 기존 CAR-T 치료제인 킴리아 대비 낮은 수준의 약가를 제안할 계획이다.