[테크 차이나] 중국 CDMO, 공장과 품목허가권자가 나누는 책임

의약품 공장의 가동률이 높아도 생산한 약이 창고에 묶일 수 있다. 시험 결과가 규격에 맞는지, 제조 중 발생한 이상을 충분히 조사했는지 확인해야 시장에 내보낼 수 있기 때문이다. 의약품 위탁개발생산(CDMO)의 본질은 설비를 빌려주는 데서 끝나지 않는다. 고객의 개발 지식을 재현 가능한 제조법으로 바꾸고, 배치마다 판매할 수 있는 품질을 입증하는 사업이다. 중국의 두 대형 수탁사는 이 사업을 서로 다른 제조 기반 위에 세웠다. 우시앱텍(药明康德)은 소분자 합성과 펩타이드·올리고뉴클레오타이드 개발·생산을 확대하고, 별도 상장기업인 우시바이오로직스(药明生物)는 세포주 개발과 배양·정제·완제 제조를 제공한다. 제품별 전문인력과 공정을 모아 고객이 개발에서 상업생산으로 넘어갈 때 공급자를 다시 찾는 부담을 줄이는 구조다. 고객이 같은 수탁사에 남을수록 공정 지식이 쌓이고 다음 주문의 준비 비용도 줄어든다. 반대로 고객의 신약이 실패하거나 판매가 늦어지면 먼저 지은 설비와 고용한 인력이 기다린다. 2026년 위탁생산 관리가 강화되는 중국에서 생산능력의 크기만큼 중요한 것은 이 의존관계를 어떤 책임과 계약으로 관리하느냐다. 공장을 빌려도 허가 책임은 남는다 중국의 의약품 품목허가권자는 제품의 시장 출시 허가를 보유한 주체다. 공정개발과 제조를 외부에 맡겨 시설 부담을 줄여도, 제품 전체의 위험을 모아 판단할 조직은 남겨야 한다. 연구개발사와 원료의약품·완제 제조사가 각자 맡은 시험에 합격했다는 사실만으로 서로 다른 공정 사이의 문제가 해결되지는 않기 때문이다. 2026년 5월 15일 시행된 약품관리법 실시조례(药品管理法实施条例)는 이 경계를 분명히 했다. 허가권자는 공급자 심사, 생산 변경과 시장 출하를 관리하고, 수탁사는 제조·품질관리 기준에 따라 생산해야 한다. 수탁사의 재위탁은 금지한다. 혈액제제·마약류 등 일부 품목은 당국의 별도 규정이 없으면 위탁생산을 제한하므로, 제품 선정부터 허용 범위를 확인해야 한다. 여러 공장에 공정을 나누는 생산도 조건이 붙는다. 특수한 공정·시설·설비가 필요한 혁신 의약품이나 지정된 긴급 수요 등의 대상에 한정되며, 허가권자는 전 공정과 모든 사업장을 포괄하는 품질보증체계를 갖춰야 한다. 백신에는 별도 승인 조건이 있다. 생산허가와 현장 점검을 맡는 지방의 약품감독 부문은 공장과 인력의 적합성을 확인한다. 허가권자와 공장이 다른 지역에 있으면 이상 발생 정보도 지역 경계를 넘어 전달된...