[임상 업데이트] 강스템바이오텍, 오스카 2a상에서 효과 확인

등록 2026-08-01 오전 11:28:02 수정 2026-08-01 오전 11:28:02 가 가 [이데일리 김진수 기자] 한 주(7월 27일~7월 31일) 국내 제약·바이오 업계에서 주목받은 임상 및 품목 허가 소식이다.배요한 강스템바이오텍 임상개발본부장. (사진=김새미 기자)강스템바이오텍, 오스카 2a상에서 효과 확인강스템바이오텍은 무릎 골관절염 치료제 '오스카(OSCA)' 임상 2a상에서 통증·기능 개선을 넘어 연골 구조개선 가능성까지 확인했다고 29일 밝혔다.이번 임상은 중등도 무릎 골관절염 환자 113명을 대상으로 중용량군과 고용량군의 안전성·유효성을 평가하고 후속 임상의 적정 용량을 탐색하기 위해 진행됐다. 이 중 108명이 24주 추적 관찰을 완료했다.24주 시점 통증·관절 기능 평가에서는 중용량군과 고용량군 모두 위약군 대비 유의한 개선 효과를 나타냈다. 구조적 평가에서는 중용량군이 위약군보다 유의한 개선을 보였고, 연골과 주변 조직의 연결성·재생 조직 표면 등 세부 지표에서도 일부 용량군이 통계적 유의성을 확보했다. 연골하골 이상 항목에서는 고용량군이 위약군 대비 유의한 개선 효과를 보였다.안전성 측면에서도 약물과 관련된 중대한 이상반응은 모든 투여군에서 발생하지 않았다. 중대한 이상사례 3건이 보고됐지만 모두 입원 또는 입원 기간 연장 사례로, 사망이나 생명 위협·영구 장애 사례는 없었다. 강스템바이오텍은 이번 결과가 임상 1상에서 확인한 6개월 데이터와 일관된 경향을 보였다는 입장이다. 회사는 오는 11월 미국 플로리다에서 열리는 미국류마티스학회(ACR Convergence 2026)에서 이번 결과를 발표하고, 12개월 추적 결과는 내년 주요 학회에서 공개할 계획이다.나종천 강스템바이오텍 대표는 "1상에서 확인한 신속한 효과와 견고한 임상 결과를 2a상에서도 재확인했다는 점에서 의미가 크다"며 "임상 결과의 일관성과 재현성은 후속 임상 설계와 개발 전략의 핵심 자산이 될 것이며, 글로벌 제약사·바이오텍과의 공동개발과 기술이전 논의에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대한다"고 말했다.리가켐바이오, IKS04 FDA 임상 승인리가켐바이오사이언스는 파트너사 익수다 테라퓨틱스(Iksuda Therapeutics)가 리가켐 ADC 플랫폼 기술이 적용된 CA242 타깃 항체-약물 접합체(ADC) 후보물질 'IKS04'에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 밝혔...