신신제약, UIP620 및 SS262 치료제 임상 조기종료 결정

[이데일리 김경은 기자] 신신제약(002800)은 과민성 방광 치료제 UIP620의 제3상 임상시험과 불면증 환자의 단기치료제 SS262의 제1상 임상시험을 조기종료한다고 22일 공시했다.

UIP620의 제3상 임상시험은 과민성 방광 환자를 대상으로 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로 지난 2024년 4월 17일 식품의약품안전처에 신청해 같은 해 7월 15일에 승인받았다.

회사 측은 시험 조기종료 사유에 대해 “적응증 특성상 당초 예상 대비 더 많은 시험대상자와 임상 운영 자원이 필요함이 확인됐다”며 “더 나은 웰에이징(well-aging) 과제로 전환하고자 본 임상시험의 조기종료를 결정했다”고 설명했다. 이어 “현재까지 확보된 연구 성과를 기반으로 공동개발 등을 추진할 예정”이라고 밝혔다.

SS262 제1상 임상시험은 수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료를 위해 건강한 성인 남성 자원자를 대상으 SS262와 CIR001의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위해 진행돼 왔다. 2023년 11월 15일에 식약처에 신청해 2025년 5월 27일 승인받았다.

회사 측은 “수면유도 패치 연구 성과를 기반으로 차별화된 신규 파이프라인 개발로의 전환을 위해 해당 임상시험의 조기종료를 결정했다”며 “본 과제 수행 과정에서 확보한 제형 기술, 특허 등 연구개발 성과는 자사의 독자적 플랫폼 기반 차세대 파이프라인 개발에 활용할 계획”이라고 말했다.