임상 2상서 ‘유효성 입증 실패’
임상 데이터 하위분석 등 거쳐
적응증 확대 후 기술이전 재추진
파이프라인 우선순위 조정도 검토
브릿지바이오테라퓨틱스가 특발성 폐섬유증(IPF) 치료제 후보물질 ‘BBT-877’의 임상 2상에서 유효성 입증에 실패했다. 회사는 BBT-877의 임상 2상 결과에 대한 하위 분석을 거쳐 추가 적응증을 적극적으로 검토하고, 글로벌 빅파마와의 기술이전도 재추진할 계획이다. BBT-207, BBT-301 등 여타 주요 파이프라인의 우선 순위도 재조정하겠다는 입장이다.
이정규 브릿지바이오 대표는 15일 온라인 기업설명회(IR)를 열어 BBT-877의 임상 2상 톱라인 결과에 대해 설명하고 향후 전략을 공유했다. 전날 공개된 글로벌 임상 2상 톱라인 결과 BBT-877는 1차 평가변수인 24주차 강제 폐활량(FCV) 변화에서 유의미한 개선 효과를 확인하지 못했다.
임상에서 FCV는 그간 회사가 예측한 전체 평균치(-47.7㎖)보다 더 높은 -63㎖로 확인됐다. 시험약군의 수치(-75.7㎖)도 위약군(-50.2㎖)보다 높게 나타났다.
이 대표는 “그간의 수치는 실측 FVC에 대한 단순 평균으로, 이번에 제시된 수치는 반복측정 혼합모델 (MMRM)을 통해 통계처리된 최소제곱평균 수치”라고 설명했다.
또 시험군과 위약군의 FCV 차이에 대해서는 “임상 시험은 동물실험과 달리 다양한 변수가 결과값에 영향을 미칠 수 있고 현재는 어떤 이유에서 차이가 나는지 추정하기 어렵다”며 “추가 상세 자료를 분석한 후 설명 가능한 가설이 있으면 업데이트하겠다”고 전했다.
BBT-877는 브릿지바이오의 파이프라인 가운데 가장 빠르게 성과가 기대되는 기대주였던 만큼 회사는 특발성 폐섬유증 적응증에 대한 결과를 추가 분석해 세부사항을 확인하는 작업을 최우선으로 진행할 예정이다.
이 대표는 “현재까지 확보한 데이터는 톱라인 데이터로 제한적”이라며 “바이오마커 데이터와 고해상도 폐 컴퓨터단층촬영(CT) 영상 등 데이터 분석을 통해 향후 임상 개발 및 사업 전략을 다시 세우도록 하겠다”고 밝혔다.
그는 “현재 톱라인 데이터로는 즉각적인 기술이전 협의가 쉽지 않은 것은 분명하다”고 말했다. 다만 “추가적인 데이터 분석 등 가능한 작업들을 수행한 뒤 빅파마들과 (기술이전) 논의를 재개하고 가능성을 살피겠다”며 “원개발사인 리가켐바이오와도 긴밀하게 협의해 대안을 마련할 것”이라고 강조했다.
추가 적응증 검토에 대한 의지도 밝혔다. 이 대표는 “당초 우려했던 부작용에 대해서는 별 다른 문제가 없는 것으로 확인된 만큼 BBT-877의 추가 적응증 개발에 대해서도 가능성이 높게 열렸다”고 전했다. 특히 회사는 BBT-877가 조직 섬유화 관련 질환에 적용될 가능성을 높게 점치고 있다.
주요 파이프라인의 우선순위를 조정할 가능성도 언급했다. BBT-887 다음으로 기대를 모은 신약 후보물질 BBT-301은 2023년 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1상을 생략하고 곧바로 임상 2상에 진입할 수 있도록 허가를 받은 상태다.
BBT-207은 EGFR 돌연변이를 보유한 비소세포 폐암 환자를 대상으로 임상 1/2상을 진행 중이다.
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