복지부, 첨생법 자가세포 위험도 하향조정…이엔셀 수혜 기대

보건복지부가 자가 면역세포 배양을 활용한 첨단재생의료 임상연구 및 치료의 위험도를 ‘저위험’군으로 하향 조정되면서 세포유전자치료제 전문기업의 수혜 가능성이 커지고 있다.

이엔셀은 이번 조정으로 희소·난치성 질환 환자들이 보다 신속하게 치료 계획을 신청하고 치료 기회를 확보할 수 있는 기반이 마련됐다며 허가받은 세포처리시설과 품질관리 역량을 갖춘 이엔셀의 역할이 커질 것이라고 30일 밝혔다.

업계에서는 이번 제도 변화가 첨단재생의료 관련 임상시험수탁(CDMO) 시장 확대의 촉매제가 될 것으로 보고 있다. 병원이나 바이오 벤처가 GMP 수준의 세포처리시설을 자체적으로 구축하고 운영하기 위해서는 상당한 비용과 시간이 필요한 만큼, 검증된 전문 시설을 보유한 CDMO 기업으로 위탁 수요가 확대될 가능성이 높기 때문이다.

이엔셀은 세포·유전자치료제 분야에 특화된 CDMO기업이다. 세포치료제 생산과 품질관리, 공정개발 분야에서 관련 트랙레코드를 축적해왔다. 특히 엄격한 품질관리(QC) 체계와 생산공정 운영 경험을 기반으로 제약·바이오 기업 및 의료기관과 협력해 왔다는 점에서 이번 정책 변화에 따른 수혜 기대감이 커지고 있다.

자가 면역세포 치료가 저위험군으로 분류되면서 의료기관과 관련 기업의 인체 세포 등 배양·처리 수요도 늘어날 것으로 전망된다. 이에 따라 이엔셀의 인체 세포 등 관리업 기반 위탁 배양 사업은 기존 CDMO 사업과 함께 새로운 매출 성장 축으로 자리 잡을 가능성이 있다.

한 바이오 업계 관계자는 “규제 장벽이 낮아지면 첨단재생의료 치료 기회가 확대되고, 이에 따라 안전성과 품질이 검증된 세포처리시설의 중요성도 함께 높아질 것”이라며 “이엔셀처럼 세포·유전자치료제 생산 경험과 품질관리 역량을 보유한 CDMO 기업에는 구조적인 성장 기회가 될 수 있다”고 말했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com