바이오솔루션 세포치료제 中 진출

바이오솔루션의 자가세포 연골치료제 ‘카티라이프’(사진)가 중국 하이난성에서 판매허가를 받았다. 한국 세포치료제가 중국에서 실제 환자를 대상으로 상업화 단계에 진입한 첫 사례다.

바이오솔루션은 카티라이프가 중국 하이난성 의료관리국 최종 검토를 통과해 중국 시장에 진출한다고 27일 발표했다. 이정선 바이오솔루션 대표는 지난 1년여 넘게 현지 패스트트랙에 맞춰 하이난 당국과 협력하며 준비해 온 결과”라며 “이번 레퍼런스(실적)는 향후 미국과 일본 등 다른 글로벌 시장 진출에도 강력한 신뢰 기반이 될 것”이라고 밝혔다.

바이오솔루션은 하이난 의료특구의 ‘신기술 선행 적용 정책’을 통해 단기간에 판매허가를 얻을 수 있었다. ‘의료기술·의약품 선행사용(신기술 선행 적용) 제도’에 기반해 일정 수준의 기술 검증을 거치면 중앙 정부의 정식 허가 전이라도 실제 환자 치료와 상업적 활용이 가능하도록 하는 정책이다. 통상 중국 국가약품감독관리국(NMPA)을 통한 신약의 품목허가에는 임상 개발 기간 등을 포함해 10년 이상 걸리는 경우가 흔하다.

바이오솔루션은 ‘하이난 보아오 국제의원’과 협력해 상업화를 추진할 계획이다. 중국 본토 주요 도시인 베이징, 상하이, 광저우, 우한, 선전 등에서 환자를 모집한 뒤 현지 병원에서 조직 채취를 진행하고 이를 하이난으로 이송하는 방식이다.

바이오솔루션은 이번 판매 승인을 통해 확보하는 임상 및 시술 데이터를 기반으로 베이징과 상하이, 항저우 등 주요 내륙 도시뿐만 아니라 싱가포르까지 시장 확대를 추진할 계획이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com