디앤디파마텍 上…MASH 개발 제약바이오 주목 [바이오맥짚기]

[이데일리 김진수 기자] 27일 국내 제약·바이오 업계에서는 디앤디파마텍(347850)이 개발 중인 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 임상 연구에서 유의미한 결과를 공개하면서 상한가를 기록했다. 이어 MASH 치료제 개발 중인 올릭스(226950)와 한미약품(128940)의 주가도 덩달아 상승했다.

아울러 이날 일라이 릴리가 대상포진 개발 바이오 기업 '큐레보'를 인수했다는 소식에 차백신연구소(261780)(아리바이오랩)의 주가가 크게 뛰었다.

디앤디파마텍 주가 추이. (사진=KG제로인 엠피닥터)

디앤디파마텍, 유의미한 임상 데이터 소식에 상한가

KG제로인 엠피닥터(MP DORTOR·옛 마켓포인트)에 따르면 이날 디앤디파마텍 주가는 장 초반 상한가로 직행하면서 9만8800원으로 장을 마감했다. 디앤디파마텍 주가는 지난 20일 5만8800원에서 4거래일 연속 큰 폭의 상승을 보였고 27일까지 약 63% 상승한 것으로 집계됐다.

디앤디파마텍 주가 상승은 대사이상 관련 지방간염(MASH) 치료제 'DD01'(자보페그듀티드)의 임상 결과 발표에 따른 것으로 분석된다. 디앤디파마텍은 27일 개막한 유럽간학회(EASL Congress)에서 DD01 미국 임상 2상 48주 조직생검 결과를 공개했다.

연구에 따르면 DD01은 MASH 치료제의 핵심 허가 평가지표인 'MASH 악화 없는 섬유화 개선, 섬유화 악화 없는 MASH 해소, MASH 해소 및 섬유화 개선 복합지표까지 모든 조직학적 평가지표에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 차별화된 결과를 보였다.

구체적으로 살펴보면 DD01 투약군에서 'MASH 악화 없는 섬유화 개선' 환자 비율은 위약군 대비 34.2% 포인트(p=0.0323) 높았다. '섬유화 악화 없는 MASH 해소' 환자 비율은 위약군 대비 57.2% 포인트(p=0.0003) 높게 나타났다. 특히 'MASH 해소 및 섬유화 개선'을 동시에 달성한 복합지표도 DD01 투약군이 위약군 대비 32.2% 포인트(p=0.0192) 높은 것으로 확인됐다.

자기공명영상 지방분율 산출(MRI-PDFF) 기반 간 지방 감소 및 자기공명 탄성계측법(MRE) 기반 간 경직도 개선 등 MASH 치료제에서 중요한 비침습지표에서도 지난해 6월 발표한 12주차 임상결과 이후 개선 효과가 48주까지 지속적으로 유지된 것으로 나타났다.

안전성 측면에서도 DD01은 48주 투약 기간 전반에 걸쳐 우수한 내약성이 확인됐다. 가장 흔하게 보고된 이상반응은 위장관계 관련 증상으로, 대부분 경증 또는 중등도 수준에서 일시적으로 발생한 뒤 소실됐다.

특히, DD01은 2주의 짧은 용량 점증 기간으로 임상이 설계됐음에도 최대 20주 이상의 용량 점증 기간을 적용하는 기타 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 치료제들과 유사한 수준의 치료 중단율을 보였다. 이는 실제 처방 환경에서 DD01의 경쟁력을 높여줄 것으로 기대된다.

디앤디파마텍은 DD01의 글로벌 기술수출 및 전략적 파트너십을 추진하고 있는데, 이번 데이터 공개로 글로벌 제약사와 계약 논의에 가속이 붙을 것으로 예상된다.

이슬기 디앤디파마텍 대표는 "현재 글로벌 제약사들의 MASH 치료제에 대한 관심이 매우 높다"며 "이번 임상 결과를 바탕으로 글로벌 파트너링 논의를 적극 가속화해 대규모 기술이전 성과로 이어질 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

MASH 기대에 올릭스, 한미약품도 상승

이날 올릭스 주가는 전일 대비 7% 오른 17만7200원, 한미약품은 4.26% 상승한 48만9000원을 기록했다. 두 기업의 주가 상승은 디앤디파마텍의 MASH 치료제 개발에 대한 기대감 영향으로 풀이된다. 디앤디파마텍이 MASH 치료제 임상에서 유의미한 데이터를 도출하면서 또 다른 MASH 치료제 개발사인 올릭스와 한미약품이 주목 받은 것이다.

먼저 올릭스는 일라이 릴리와 공동개발 중인 MARC1 타깃 OLX702A의 임상 1상 다회투여(MAD)를 진행하고 있으며, 이후 이뤄질 임상 2상부터는 일라이 릴리가 개발을 주도할 것으로 예상된다.

올릭스 관계자는 "OLX702A는 단회 투여만으로 효과를 나타내는 경쟁력이 있다"며 "특정 유전자 변이에 한정되지 않고 다수의 MASH 환자군에 적용 가능한 MARC1를 타깃으로 한다는 점에서 차별성도 확보했다"고 말했다.

한미약품은 두 개의 MASH 치료 후보물질 파이프라인을 보유하고 있다. 현재 파트너사 머크(MSD)가 임상 진행 중인 MASH 파이프라인 '에피노페그듀타이드'는 지난해 말 임상 2b상이 종료됐다. 해당 데이터는 하반기에 공개될 전망이다.

또 한미약품이 자체 개발 중인 GCG·GLP·GIP 삼중작용제 '에포시페그트루타이드'는 간을 직접 표적한다. 임상 2a상 12주 시점에서 간 지방량 최대 81.2% 감소를 확인했고, MASH 환자 215명 대상 임상 2b가 진행되고 있다.

한미약품 관계자는 "에피노페그듀타이드는 임상 2a상에서 세마글루타이드 대비 월등한 데이터로 경쟁력을 입증했으며 에포시페그트루타이드는 삼중작용 기전을 통해 기존 후보물질들이 해결하지 못한 간 섬유화 개선에서 차별화된 효능을 보였다"며 "글로벌 MASH 시장에서 새로운 치료 패러다임을 선도할 것"이라고 말했다.

차백신연구소, 대상포진 백신 주목…22% ↑

차백신연구소 주가는 전일 대비 22.79% 오른 3960원으로 장 마감했다. 시장은 차백신연구소의 메인 파이프라인 'CVI-VZV-001'의 가치에 주목하면서 주가가 상승한 것으로 풀이된다.

이날 오전 GC녹십자(006280)는 미국 관계사 큐레보 백신(이하 큐레보)이 글로벌 제약사 일라이 릴리와 발행 주식 전량을 양도하는 계약을 체결했다고 밝혔다. 계약의 총 규모는 최대 15억달러(2조2480억원)다. 일라이 릴리는 이번 계약을 통해 큐레보가 개발 중인 차세대 대상포진 백신 후보물질 '아메조스바테인'(CRV-101)에 대한 권리를 확보했다.

또 일라이 릴리는 스위스 백신 기업 리마테크바이오로직스, 미국 바이오기업 백신컴퍼니까지 인수를 결정하면서 백신 파이프라인 확보에 적극적으로 나서는 모습을 보였다. 일라이 릴리는 감염병이 신경질환, 암 등과 연관돼 있으며 이에 백신은 유일한 예방 수단이 될 것이라고 판단했다.

이 가운데 차백신연구소는 큐레보와 마찬가지로 대상포진 백신 후보물질 CVI-VZV-001를 보유하고 있다는 점에서 주목받았다. CVI-VZV-001는 현재 국내 임상 2상 단계에 있다.

CVI-VZV-001은 차백신연구소의 독자 개발 면역증강제 '리포-팜'을 기반으로 한 재조합 대상포진 예방백신이다. 리포-팜은 체액성 면역반응뿐 아니라 세포성 면역반응을 유도해 바이러스 활성을 억제하며 기존 생백신에서 고령층에 제한적으로 나타난 면역 반응의 한계를 고려해 개발됐다.

또 CVI-VZV-001은 현재 시장을 장악하고 있는 GSK의 재조합 대상포진 예방백신 '싱그릭스' 대비 통증과 부작용 등이 더 적은 것으로 연구돼 있어 향후 기술수출에서 경쟁력을 가질 것으로 예상된다.