네이처셀 "美 FDA 허가 신청 자격 획득"…이틀 연속 '上'

네이처셀이 이틀 연속 정규장 개장과 함께 상한가로 치솟았다. 줄기세포치료제 ‘조인트스템’에 대한 한국 임상 3상 결과를 바탕으로 미 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 할 수 있게 됐다고 회사 측은 주장하면서다.

26일 오전 9시17분 현재 네이처셀은 전일 대비 6750원(30%) 오른 2만9250원에 거래되고 있다.

직전 거래일인 22일에도 이 종목은 개장과 함께 상한가인 2만2500원으로 치솟은 뒤 정규장이 끝날 때까지 가격이 변하지 않았다.

퇴행성 관절염을 치료하는 줄기세포치료제인 조인트스템에 대한 미국 시판허가 신청을 바로 낼 수 있게 됐다는 회사 측 입장이 전해지면서 투자심리가 개선된 모습이다.

제약·바이오업계에 따르면 네이처셀은 최근 FDA와 진행한 혁신치료제 지정 미팅에서 FDA는 한국에서 진행한 조인트스템에 대한 임상 3상 결과를 바탕으로 미국 품목허가 신청을 할 수 있다는 입장을 밝혔다고 밝혔다.

임상 3상은 대규모 피험자를 대상으로 약물의 효과와 안전성을 통계적으로 입증하는 단계로, 막대한 비용이 소요된다.

다만 조인트스템의 미국 시판허가는 별개의 문제다. FDA의 심사 결과에 따라 허가 여부가 결정된다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com