“3분 내 지혈 성공률 100%”…홍합 원리 적용한 국산 지혈패치 등장

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홍합 접착 원리를 활용한 바이오소재 기술이 주목받고 있다. SCL사이언스·생성성 인공지능(AI) 챗GPT로 배경 편집

간 절제술 환자를 대상으로 한 다기관 임상시험에서 국산 흡수성 지혈 패치가 3분 내 지혈 성공률 100%를 기록하며 기존 표준 제품과 동등한 성능을 입증했다. 홍합의 수중 접착 원리에서 착안한 바이오 소재 기술이 실제 인체 대상 임상 근거까지 확보하면서 국산 수술용 의료기기의 상용화에도 관심이 쏠린다.

수술 중 과도한 출혈과 수혈은 단순히 회복을 늦추는 수준을 넘어 입원 기간 증가와 합병증, 장기적인 치료 예후 악화와도 연결되는 것으로 알려져 있다. 특히 간 절제술처럼 출혈 위험이 큰 수술에서는 지혈 속도와 안정성이 중요한 변수로 꼽힌다.

14일 SCL사이언스는 자사가 개발한 흡수성 체내용 지혈용품 ‘이노씰 플러스 DL(InnoSEAL Plus DL)’의 안전성과 유효성을 평가한 다기관 임상연구 결과가 국제 학술지 ‘바이오메디신스(Biomedicines)’에 게재됐다고 밝혔다.

● 글로벌 표준 제품과 비교한 결과는 어땠나

이번 연구는 삼성서울병원과 국립암센터가 공동으로 수행한 무작위배정 임상시험이다. 간 절제술 환자 90명을 대상으로 기존 표준 치료제로 사용되는 피브린 실란트 패치 ‘타코실(TachoSil)’과 비교 평가를 진행했다.

연구 결과 이노씰 플러스 DL은 적용 후 3분 이내 지혈 성공률 100%를 기록하며 통계적 비열등성을 입증했다. 평균 지혈 시간은 1.2분으로 측정됐다. 수술 중 재출혈이나 기기 관련 중대한 이상반응(SAE)은 보고되지 않았다.

연구진은 “수술 중 과도한 출혈과 수혈은 단순히 회복을 늦추는 문제가 아니라 입원 기간 연장과 합병증 증가, 장기적인 치료 예후 악화와도 관련이 있는 것으로 알려져 있다”고 설명했다.이어 “타코실은 국내외 간 절제술에서 가장 널리 사용되는 대표적 피브린 지혈제”라며 “이번 무작위 대조 임상시험에서 동등성을 입증했다는 것은 실제 임상 현장에서 국산 제품이 외산 제품을 대체할 가능성을 보여준 결과”라고 밝혔다.

● 왜 ‘홍합 원리’가 주목받나

이노씰 플러스 DL의 핵심은 홍합의 수중 접착 원리를 모방한 ‘키토산-카테콜(Chitosan-Catechol)’ 소재다. 제품은 키토산-카테콜 층과 젤라틴 층의 이중 구조로 설계됐다. 해당 소재는 2021년 국제 학술지 『Science Advances』에 소개되며 혈액응고장애 환경에서도 안정적인 지혈 성능을 보이는 기술로 주목받았다.

특히 기존 지혈제에 흔히 사용되는 인간·동물 유래 혈액 응고 인자를 사용하지 않은 점도 특징이다. 회사 측은 키토산-카테콜의 물리·화학적 결합만으로 안정적인 지혈 장벽을 형성해 혈액 유래 병원체 감염 위험과 면역원성 우려를 낮췄다고 설명했다.

연구진은 “응고인자와 무관한 방식으로 지혈이 가능하다는 점은 항응고제를 복용 중인 환자에서도 안정적인 지혈 성능을 기대할 수 있다는 의미가 있다”고 밝혔다.

이노씰 플러스 DL은 올해 4등급 의료기기 식품의약품안전처 품목허가와 건강보험심사평가원 보험급여 협의를 완료했으며, 이를 바탕으로 국내 판매를 본격화할 예정이다. SCL사이언스 관계자는 “이번 임상을 계기로 국내외 의료현장에서 적용 범위를 확대해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

최현정 기자 phoebe@donga.com