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할로자임 테라퓨틱스가 MSD를 상대로 면역항암제 키트루다 피하주사(SC) 관련 특허 침해 소송을 제기했다. 쟁점은 MSD의 키트루다 SC에 사용된 기술이 할로자임의 엠다제(MDASE) 특허 15개를 침해했다고 주장한다. 키트루다 SC에는 국내 바이오기업 알테오젠의 기술이 적용됐다. 알테오젠은 “우리 기술은 독립적”이라고 일축했다.
할로자임은 24일(현지시간) 뉴저지 지방법원에 빅파마 MSD를 상대로 키트루다 SC에 대한 특허 침해 소송을 제기했다고 밝혔다.
할로자임 측은 “MSD의 면역항암제 키트루다 SC제형이 자사의 엠다제 기술과 관련해 15개의 특허를 침해했다”며 “MSD가 해당 특허를 인지하고 있음에도 불구하고 지적재산권(IP)에 대한 상업적 라이선스 없이 키트루다 SC제형을 개발했다”고 주장했다.
엠다제는 할로자임의 SC제형 기술과 관련해 약 100개의 특허로 구성돼 있으며, 미국에서 2034년까지 독점적인 권리를 확보했다. 이 특허들은 기존 할로자임의 인핸즈(ENHANZE)와는 별개다.
인핸즈 특허는 당초 미국 2027년, 유럽 2029년 완료될 예정이었다. 하지만 할로자임은 경쟁사의 진입을 막기 위해 제2의 특허 전략인 엠다제를 준비해 왔다. 엠다제는 기존 인핸즈와 구분해 ‘재조합 인간 히알루로니다제’에 대한 다양한 응용, 포괄적인 효소 등의 특허다.
현재 할로자임의 기존 특허 전략인 인핸즈를 사용해 미국과 유럽에서 출시한 SC제형 제품은 10개다. 상업화 품목은 다잘렉스(개발사 J&J), 페스코(로슈), 오크레부스(로슈), 브가르트 히트룰로(아르젠엑스), 하일레넥스(할로자임, 다른 주사 약물의 분산 및 흡수를 증가시키는 보조제로 사용), 허셉틴(로슈), 리툭산(로슈), 하이큐비아(다케다), 티쎈트릭(로슈), 리브리반트(J&J) 등이다.
MSD의 키트루다 SC제형은 알테오젠의 ALT-B4를 사용했다 알테오젠은 할로자임보다 후발주자다. 키트루다 SC제형이 알테오젠 기술을 적용한 첫 상업화 제품이 될 예정이다. ALT-B4의 강점은 특허 만료일이다. 글로벌 특허만료일은 2030년대 후반에서 2040년으로 예상한다.
키트루다는 2028년 IV제형의 특허 만료를 앞두고 있다. MSD는 바이오시밀러 공격 방어와 특허 연장의 목적으로 키트루다 SC제형을 개발했다. 오는 9월 미국식품의약국(FDA) 승인, 10월 출시가 목표다.
다만 할로자임은 이번에 제기한 소송에서 키트루다 SC제형을 상대로 판매금지 가처분 신청 및 손해배상까지 포함했다. 최악의 경우 MSD는 키트루다 SC제형 출시에 제동이 걸릴 수 있다. 알테오젠은 소송에서 직접적인 대상이 아니지만 법적 결과에 영향을 받을 수 있다.
앞서 MSD는 할로자임에 선제공격을 했다. 지난해 11월 MSD는 미국 특허청에 할로자임 엠다제의 특허 10건에 대해 무효심판 청구를 제기했다. 특허 적용 대상이 광범위하고 불투명하다는 이유에서다.
MSD는 미국 특허청에 제출한 문서에서 “엠다제의 특허 적용 대상이 광범위하고 연구자가 똑같이 재연할 수 있을 만큼의 근거가 부족하다”며 “할로자임의 엠다제가 주장하는 변이체를 다 만들면 지구의 무게보다 무겁다”고 주장했다. 연구원이 평생 동안 실험을 반복적으로 하더라도 만들 수 없는 수준의 광범위한 특허 청구라는 것이다.
알테오젠은 이번 소송과 관련해 “특허에 문제없다”고 일축했다. 알테오젠 측은 “이미 다양한 방식으로 엠다제 특허에 대한 광범위한 분석을 완료했으며, 이 내용은 MSD가 특허 무효심판을 청구하며 주장한 내용과 상당 부분 일치한다”며 “이에 따라 엠다제 특허는 무효화될 가능성이 높다”고 밝혔다.
이어 “여러 차례 밝혀온 바와 같이 ALT-B4와 엠다제는 특허적으로 명확히 구분되는 별개의 물질이라는 입장에는 변함이 없다”며 “다수의 글로벌 제약사와의 파트너십을 지속적으로 확대하고 있다”고 덧붙였다.
김유림 기자 youforest@hankyung.com
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