파이헬스케어, 美 유타대 CMI와 협력…의료 AI ‘X-ANGIO·X-ADHD’ FDA 승인 추진

사회 > 지역 파이헬스케어, 美 유타대 CMI와 협력…의료 AI ‘X-ANGIO·X-ADHD’ FDA 승인 추진 업데이트 : 2026.09.14 16:40 닫기 파이헬스케어·유타대 CMI 업무협약. [파이헬스케어] 의료 인공지능(AI) 기업 파이헬스케어가 미국 유타대 의료혁신센터와 손잡고 자체 의료 AI 솔루션의 미국 식품의약국(FDA) 인허가와 북미 시장 진출을 추진한다.파이헬스케어는 유타대 CMI와 글로벌 인허가 및 미국 시장 진출을 위한 전략적 업무협약(MOU)을 체결했다고 14일 밝혔다.이번 협약에 따라 파이헬스케어는 의료 AI 솔루션 ‘X-ANGIO’와 ‘X-ADHD’의 FDA 인허가 절차를 본격 추진한다. 회사는 두 제품의 FDA 승인을 확보해 글로벌 의료시장 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다.유타대 CMI는 의료기기와 헬스케어 기술의 개발 및 상용화를 지원하는 기관이다. 파이헬스케어는 CMI의 현지 규제 대응 및 임상 관련 인프라를 활용해 ‘닥터아이 X-시리즈’에 대한 De Novo 및 510(k) 등 FDA 인허가 절차를 추진 중이다.특히 혈관 바이오마커 AI를 기반으로 하는 ‘X-ANGIO’의 경우 회사는 관련 절차가 계획대로 진행될 경우 2027년 말부터 2028년 상반기 사이 FDA 허가 획득을 기대하고 있다.파이헬스케어는 자체 의료 AI 제품의 해외 인허가와 함께 국내 의료기기 스타트업을 대상으로 한 규제·사업화 지원 사업에도 나선다.회사는 2027년 의료기기 인허가와 사업화를 전주기로 지원하는 신규 사업부를 출범할 계획이다. 기술력을 갖추고도 임상시험이나 국내외 인허가 등 규제 문제로 상용화에 어려움을 겪는 스타트업을 주요 대상으로 삼는다.파이헬스케어는 알고리즘 개발뿐 아니라 제품 기획에서 의료기기 인허가에 이르는 과정을 수행할 수 있는 규제 엔지니어링 인력을 내부에 확보하고 있다는 점을 강점으로 내세우고 있다.신규 사업부의 지원 범위에는 의료기기 품질경영시스템(GMP·ISO 13485)과 정보보안(ISO 27001) 인증을 비롯해 식품의약품안전처 2·3등급 의료기기 인허가, 상급종합병원과 연계한 임상시험 계획 설계 등이 포함될 예정이다.회사 측은 임상과 인허가 이후 국내외 판매·유통망 연계까지 지원해 의료기기 개발부터 상용화에 이르는 과정을 하나의 체계로 연결한다는 구상이다.파이헬스케어는 인허가 지원 사업에 ‘규제·의료 문서 특화 AI 에이전트’도 활용할 방침이다. 임상과 의료기...