큐로셀, 토종1호 CAR-T 치료제 '림카토' 암질심 통과…급여 문턱 넘었다

토종 1호 CAR-T(키메릭항원수용체 T세포) 치료제로 꼽히는 큐로셀의 ‘림카토’가 건강보험 급여권 진입을 위한 핵심 관문을 넘었다. 지난달 암질환심의위원회에서 한 차례 고배를 마신 뒤, 임상 결과의 국제 학술지 게재 자료를 보완해 재도전한 끝에 급여기준 설정 결정을 받아냈다.

건강보험심사평가원은 8일 열린 ‘2026년 제6차 중증(암)질환심의위원회’에서 큐로셀의 림카토주(성분명 안발캅타젠 오토류셀)에 대해 급여기준을 설정했다고 밝혔다.

림카토는 두 가지 이상의 전신 치료 이후 재발하거나 불응성을 보인 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자 치료제로 개발된 CD19 표적 CAR-T 치료제다. 국내 신약벤처가 개발한 첫 CAR-T 치료제라는 점에서 업계의 관심을 받아왔다.

이번 결정은 지난달 급여기준 미설정 이후 한 달 만에 나온 반전이다. 림카토는 지난 5월 열린 제5차 암질심에서 급여기준을 인정받지 못했다. 당시 업계에서는 림카토의 유효성이나 안전성 자체보다는 임상 결과를 뒷받침할 해외 학술지 논문 자료가 정식 게재되지 않은 점이 심의에 영향을 미친 것으로 봤다.

큐로셀은 이후 임상 1·2상 결과를 담은 논문을 국제 혈액학 학술지 ‘블러드’에 게재하며 근거 자료를 보완했다. 블러드는 미국혈액학회가 발간하는 공식 학술지로, 앞서 길리어드의 ‘예스카타’, 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 ‘브레얀지’ 등 글로벌 CAR-T 치료제의 장기 임상 결과도 게재된 바 있다.

림카토는 큐로셀의 독자 기술인 ‘오비스’(OVIS)를 적용한 CAR-T 치료제다. CAR-T 세포의 기능을 저해하는 면역관문 단백질 PD-1과 TIGIT의 발현을 동시에 낮춰 항암 기능을 높이도록 설계됐다.

암질심은 항암제의 건강보험 적용 기준을 심의하는 절차다. 신약이 건강보험 급여권에 진입하기 위한 주요 관문으로 꼽힌다. 이번 급여기준 설정으로 림카토는 약제급여평가위원회와 국민건강보험공단 약가협상 등 후속 절차를 밟게 된다.

업계에서는 림카토의 이번 암질심 통과가 국내 세포치료제 개발사에도 의미 있는 사례가 될 것으로 보고 있다. 현재 국내에서 건강보험 급여를 적용받아 출시된 CAR-T 치료제는 노바티스의 ‘킴리아’가 대표적이다. 림카토가 최종 급여권에 진입할 경우 국내 개발 CAR-T 치료제가 실제 환자 치료 현장에서 쓰이는 첫 사례가 될 수 있다.

이날 암질심에서는 림카토 외에도 재발성 또는 불응성 다발골수종에 쓰이는 덱사메타손·시클로포스파미드·에토포시드·시스플라틴 병용요법(DCEP)에 대해 급여기준 설정 결정이 내려졌다.

반면, 한국로슈의 유방암 치료제 ‘퍼제타’는 조기 유방암 수술 전 보조요법 적응증 확대 안건에서 급여기준 미설정 결정을 받았다.

이우상 기자 idol@hankyung.com