제테마, 보툴리눔 톡신 중국 임상 3상 CSR 승인

상업화 기대감 높여

[이데일리 권오석 기자] 글로벌 에스테틱 기업 제테마(216080)가 중국 보툴리눔 톡신 시장 공략에 속도를 내고 있다.

(사진=제테마)

제테마는 보툴리눔 톡신 제제 ‘JTM201’에 대한 중국 임상 3상 1단계 최종 임상시험 결과보고서(CSR)가 승인됐다고 29일 밝혔다. 이번 시험에서 JTM201은 오리지널 품목인 보톡스® 대비 비열등성을 입증하며 유효성과 안전성을 다시 한번 확인했다. 국내 3상과 미국 2상에서 확인된 결과와도 일관된 흐름을 보였다는 설명이다.

임상은 중등증~중증 미간주름 개선이 필요한 성인 환자를 대상으로 진행됐다. 총 506명이 등록됐고, 이 가운데 503명이 실제 시험약 또는 대조약을 투여받았다. 투여 4주 후 최대 찡그림 상태에서 연구자 평가(IGA-FWS) 기준 베이스라인 대비 2점 이상 개선된 비율은 JTM201군 77.8%, 보톡스®군 77.7%로 나타나 사전에 설정한 비열등성 기준을 충족했다.

사진 평가에서도 JTM201군의 개선율은 81.1%로 확인돼 보톡스®군 대비 비열등성을 입증했다. 이는 국내 3상에서 나타난 JTM201군 85.7%, 보톡스®군 76.7% 개선율과도 유사한 경향을 보여, 시각적 평가 기준에서도 견조한 효과를 재확인했다.

효과 지속 측면에서도 경쟁력을 보였다. 시험대상자 자기평가 기준으로 투여 4주 시점에 90.4%가 미간주름 개선을 체감했으며, 8주·12주 시점에는 보톡스®군과 동등 이상 수준의 개선 추이를 유지했다. 16주 시점에도 60% 이상 환자가 효과 지속을 느낀 것으로 조사돼 장기 지속성에서도 우수한 결과를 보였다는 설명이다.

환자 만족도 역시 높게 나타났다. JTM201 투여군 249명 중 214명(85.9%)이 투여 4주 후 만족도 평가에서 ‘만족’ 이상(6점 또는 7점)으로 응답했다. 이는 미국 2상에서 투여 30일 후 만족도 86.4%와 비슷한 수준으로, 지역을 달리한 글로벌 임상 전반에서 일관된 만족도를 확인했다.

안전성 프로파일도 양호했다. JTM201 투여 기간 동안 이상반응 및 약물이상반응 발생률은 보톡스®군과 유사한 수준이었고, 대부분 경증 또는 중등증에 그쳤다. 양 군 모두에서 중대한 이상반응(SAE), 시험 중단을 초래한 이상반응, 투약 중단으로 이어진 약물이상반응은 보고되지 않았다. 시험 기간 중 중화항체 형성도 관찰되지 않아 면역원성 측면에서도 안전성이 확인됐다.

회사는 이러한 결과가 한국 3상·미국 2상에서도 동일하게 나타난 바 있어 JTM201의 안정적인 안전성 프로파일을 재차 입증했다고 강조했다.

제테마 관계자는 “이번 결과보고서를 기반으로 상반기 내 중국 품목허가(BLA) 신청을 진행할 계획”이라며 “내년부터는 기존에 승인된 HA 필러 매출에 더해 주력 품목인 보툴리눔 톡신 제제의 본격적인 중국 매출 성장을 기대하고 있다”고 했다.