이엔셀, 인게니움과 NK세포치료제 CDMO 계약…日시장 확장 본격화

[이데일리 신하연 기자] 세포·유전자치료제(CGT) 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 이엔셀(456070)이 NK세포치료제 개발기업 인게니움 테라퓨틱스와 일본 임상시험용 의약품 생산 계약을 체결하며 일본 시장 공략에 속도를 내고 있다.

이엔셀은 인게니움과 일본 임상시험용 NK세포치료제 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다고 28일 밝혔다. 이번 계약은 인게니움의 NK세포치료제 파이프라인 ‘IGNK001(젠글루셀)’의 일본 임상 진입을 지원하기 위한 목적이다.

이엔셀은 최근 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA) 실사를 거쳐 ‘특정세포가공물 제조시설’ 인증을 획득했다. 회사는 이를 기반으로 일본 규제 기준에 부합하는 임상시험용 의약품 생산과 공급 체계를 구축해 인게니움의 일본 임상 전략을 지원할 계획이다.

젠글루셀은 난치성 급성골수성백혈병(AML)의 미세잔존질환(MRD)을 표적하는 NK세포치료제다. 인게니움의 독자적인 ‘메모리 NK세포’ 기술을 기반으로 개발 중이며, 기존 치료 이후 체내에 남아 재발을 유발할 수 있는 암세포 제거를 목표로 하고 있다.

인게니움은 최근 중국 세포치료제 전문 바이오텍 리피오르바이오와 젠글루셀 관련 총 2350억원 규모 기술이전 계약을 체결하기도 했다. 이를 통해 리피오르바이오는 중국과 일본 시장에서 해당 치료제의 개발 및 상업화 권리를 확보한 것으로 알려졌다.

이엔셀은 이번 계약에 따라 GMP 운영 역량을 기반으로 일본 임상시험용 의약품 생산과 품질관리 전반을 단계적으로 수행할 예정이다. 회사 측은 이번 계약이 향후 일본향 임상용 의약품 공급 매출로 이어질 것으로 기대하고 있다.

이엔셀은 국내 최고 수준의 GMP 시설을 기반으로 PMDA와 미국 식품의약국(FDA) 등 글로벌 규제기관 대응 경험을 보유하고 있다. 세포치료제와 바이러스 벡터 생산을 아우르는 원스톱 CDMO 플랫폼도 구축했으며, 최근에는 AI 기반 공정 최적화 기술을 접목해 고객사의 개발 기간 단축과 생산 효율 향상도 지원하고 있다.

이엔셀 관계자는 “인게니움은 난치성 혈액암 분야에서 독자적인 NK세포치료제 기술력을 보유한 기업”이라며 “이번 계약을 시작으로 국내 생산 첨단 바이오의약품의 글로벌 시장 진출을 실질적으로 지원해 나가겠다”고 말했다.

한편 이엔셀은 글로벌 빅파마 및 국내 바이오텍과 CAR-T 치료제 등 고난도 세포·유전자치료제 CDMO 사업을 수행해 온 경험을 바탕으로 사업 영역을 확대하고 있다.