알테오젠, 바이오시밀러 국내 첫 품목허가… “플랫폼·개발 투트랙 성과에 코스닥 1위 탈환”

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아일리아 시밀러 ‘아이젠피’ 품목허가 획득
유럽 이어 국내 허가로 의약품 개발·임상 역량 입증
알테오젠바이오로직스 황반변성 신약 개발 중
최근 특허소송 유리한 결과 이어 의약품 성과 가시화

알테오젠이 국내에서 처음으로 바이오시밀러 품목허가를 획득했다.

바이오 플랫폼 기업 알테오젠은 식품의약품안전처(식약처)로부터 아일리아 바이오시밀러 ‘아젠피주(개발명 ALT-L9, 성분명 애플리버셉트)’ 품목허가를 받았다고 15일 공시를 통해 밝혔다. 신생혈관성(습성) 연령 관련 황반변성과 망막정맥폐쇄성 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 오리지널이 보유한 모든 적응증을 확보했다고 한다.

지난해 유럽에서 품목허가(유럽 제품명 Eyluxvi)를 획득한 데 이어 국내 허가도 확보한 것이다. ALT-L9는 국내에서 품목허가를 받은 첫 제품이기도 하다. 바이오시밀러 제품으로는 중국에서 품목허가를 획득한 유방암·위암 치료제 허셉틴 바이오시밀러 ALT-L2에 이어 두 번째 품목이다.

이번 품목허가는 자회사 알테오젠바이오로직스가 한국과 유럽, 일본 등 12개국에서 진행한 글로벌 임상 3상 시험 결과를 기반으로 한다. 해당 임상에서 ALT-L9는 오리지널 의약품인 아일리아와 비교해 치료적 동등성과 안전성을 입증했다.

여기에 알테오젠바이오로직스는 글로벌 임상과 허가 역량을 바탕으로 황반변성 치료 신약 후보물질 ‘ALTS-OP01’을 개발하고 있다. ALTS-OP01은 기존 치료제 효능을 개선하고 투여 주기를 연장해 안과질환 치료 영역에서 차별화된 경쟁력을 확보하는 것을 목표로 한다. 알테오젠은 제형 기술 관련 연구를 진행 중으로 고용량 제형 기술에 대한 국제특허(PCT)를 출원하는 등 후속 안과 치료제 개발 기반 강화를 추진 중이다.

전태연 알테오젠 대표는 “아이젠피주는 알테오젠이 축적한 단백질 의약품 개발 및 제형 연구 역량을 집약해 선보인 제품”이라며 “플랫폼 기술뿐 아니라 알테오젠의 의약품 임상과 개발, 규제 대응 역량을 입증한 사례로 볼 수 있다”고 말했다. 이어 “알테오젠은 플랫폼 기술과 개발 역량을 모두 갖춘 글로벌 바이오파마로 성장해 나갈 것”이라고 강조했다.

한편 알테오젠은 최근 미국 파트너사 MSD가 할로자임과 벌이고 있는 제형 플랫폼 관련 특허소송에서 유리한 판결을 받았다고 밝혔다. 이를 통해 MSD 키트루다 큐렉스 관련 마일스톤과 로열티 수익을 비롯해 향후 추가 기술수출 관련 리스크 일부를 해소했다는 분석이다. 특허소송에서 유리한 결과가 나오고 이번 국내 품목허가 등 의약품 개발 성과가 가시화되면서 알테오젠에 대한 기업가치도 다시 상승 궤도에 오르는 모습이다. 알테오젠은 15일 기준 코스닥 시가총액 1위를 기록하고 있다.

김민범 기자 mbkim@donga.com