씨엔알리서치, 국내 1호 디지털치료기기 美 임상 수주

[이데일리 박정수 기자] 씨엔알리서치(359090)는 에임넥스트의 불면증 디지털치료기기(DTx) ‘솜즈(Somzz)’의 미국 확증 임상시험을 수주했다고 4일 밝혔다.

이번 프로젝트는 서울대병원이 주관하는 산업통상자원부의 ‘AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원 사업’의 일환으로 추진된다. 에임넥스트는 해당 사업의 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업으로 선정됐다.

솜즈는 국내 최초로 허가받은 디지털치료기기로, 불면증 인지행동치료(CBT-I)를 모바일 애플리케이션 기반으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 수면 교육과 행동 중재, 실시간 피드백 등을 제공해 환자의 수면 질 개선을 돕는다.

씨엔알리서치는 의료기기(MD) 사업부를 중심으로 미국 지사와 자회사 트라이얼인포매틱스와 협력해 임상시험을 수행할 예정이다. 미국 지사와 MD팀은 국제 기준에 부합하는 임상 운영을 담당하고, 트라이얼인포매틱스는 자체 전자자료수집(EDC) 플랫폼 ‘BOIM’을 활용해 데이터 품질과 운영 효율성을 높인다는 계획이다.

회사 측은 이번 프로젝트가 국내 디지털치료기기의 미국 시장 진출을 지원하는 대표 사례가 될 것으로 기대하고 있다. 미국 현지 임상 수행 경험 축적과 함께 해외 인허가에 필요한 임상 근거 확보 역량 강화에도 도움이 될 것으로 전망된다.

윤문태 씨엔알리서치 대표는 “디지털치료기기는 임상 근거 확보와 글로벌 인허가가 사업화의 핵심”이라며 “국내 디지털치료기기의 해외 시장 진출 수요가 확대되는 가운데 이번 프로젝트가 FDA 진출을 위한 의미 있는 레퍼런스가 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 씨엔알리서치는 신약 중심의 기존 CRO 사업을 넘어 의료기기와 디지털치료기기 분야로 사업 영역을 확대하며 성장 동력 다각화에 나서고 있다.