셀트리온 ‘유플라이마’, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가… “오리지널 교차 투여 가능”

“별도 처방 없이 휴미라 대체 가능”
‘연간 9조’ 美 시장서 유플라이마 접근성↑
다양한 고농도 라인업 앞세워 점유율 확대 박차
“바이오의약품 기술력·경쟁력 입증”

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 유플라이마(성분명 아달리무맙)와 오리지널 의약품인 휴미라간 상호교환성(interchangeability) 변경허가를 획득했다고 14일 밝혔다.

상호교환성 제도는 동일한 효능과 안전성을 가진 바이오시밀러 의약품을 오리지널과 상호교환할 수 있게 허용하는 것이다. 상호교환성 지위를 획득하면 환자가 동일한 효능을 가진 바이오시밀러를 의사 처방 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방 받을 수 있다.

셀트리온은 앞서 중등증 및 중증 판상형 건선 환자 367명을 대상으로 진행한 글로벌 임상을 기반으로 상호교환성 변경허가에 대한 승인을 신청했다. 이번 허가로 유플라이마는 교차 처방에 대한 사용자 신뢰도를 한층 높일 수 있게 됐다. 특히 제품명이 아닌 성분명으로 처방전이 발행되는 미국 의료 시스템 특성상 상호교환성 지위가 시장점유율 확대에 긍정적인 영향을 미칠 전망이다.

셀트리온이 개발한 유플라이마는 고농도 휴미라 바이오시밀러로 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 현재 20mg/0.2ml와 40mg/0.4ml, 80mg/0.8ml 등 총 3가지 용량의 고농도 제품 라인업으로 글로벌 시장에 공급 중이다.

셀트리온 유플라이마

미국에서는 이중가격 정책을 토대로 유통 채널을 확대하면서 판로 확대 속도를 내고 있고 유럽 주요국가에서는 맞춤 입찰 전략을 통해 시장 점유율을 높여가 가고 있다. 이에 따라 글로벌 시장 매출 성장 속도가 점차 빨라질 것으로 기대하고 있다.

오리지널 의약품인 휴미라는 작년 기준 전 세계 매출이 약 12조5902억 원(약 89억9300만 달러)에 달하는 글로벌 블록버스터 제품이다. 이 가운데 전체 매출 79% 이상인 약 9조9988억 원(약 71억4200만 달러)이 미국 시장 실적이다.

셀트리온 관계자는 “이번 유플라이마 상호교환성 변경허가 승인으로 미국 시장서 가파른 성장세를 보이고 있는 유플라이마 제품 경쟁력이 더욱 강화될 것”이라며 “세계 최대 아달리무맙 시장인 미국에서 유플라이마의 접근성을 높여 시장 내 입지를 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com