빌릭스, 호주 임상 1상서 내약성·안전성 확인…"신장손상 치료제 개발 목표"

빌릭스가 호주에서 진행한 신약 후보물질 'BX-001N(제품명 브릭셀)'의 임상 1상을 마쳤다고 10일 밝혔다. 이어 심장수술 후 급성신장손상(CSA-AKI) 질환에 대한 임상 2a상을 진행할 계획이다.

빌릭스는 김명립 빌릭스 대표와 전상용 카이스트(KAIST) 생명과학과 교수가 공동 설립한 국내 유망 바이오 벤처기업이다. 강력한 항염증·항산화 효과를 가진 인체 유래 물질인 '빌리루빈'을 기반으로 한 신약 개발에 주력하고 있다. 이번에 임상을 진행한 신약 후보물질인 BX-001N은 허혈 재관류 손상을 예방하고 치료할 목적으로 개발된 혁신적인 약물이다.

빌릭스는 BX-001N의 임상2a 적응증으로 심장수술 후 급성신장손상을 선정했다. 심장 수술 중 신장으로 가는 혈류가 감소한 뒤 다시 공급될 때 활성산소(ROS)가 과다생성되면서 염증이 유발되는 허혈 재관류 손상으로 인해 신장세포와 조직이 손상된다. 심장수술 환자 중 약 20~30% 환자에서 신장기능 저하가 나타나거나 심한 경우 투석으로 이어지며 사망에까지 이르게 될 수 있다. 다만 아직 이 손상을 예방하거나 치료할 효과적인 약물이 없다. 신약 부재에 따른 미충족 의료 니즈가 높아 현재 많은 다국적 제약 회사들이 개발에 집중하고 있는 영역이다.

빌릭스는 이번 임상 1상에서 51명의 건강 성인 대상으로 BX-001N에 대한 단일·다중 용량 증량의 안전성과 내약성, 그리고 약동학 등을 평가했다. 분석 결과 모든 코호트의 시험 참가자들에게서 시험물질 투여와 관련된 중대한 이상반응(SAE)이 발생하지 않았고, 용량 증가에 따른 내약성 또한 우수한 것으로 확인됐다. 또한 평균 약물의 반감기가 80시간 이상으로 나타나 향후 신약 개발에서 투여의 편이성을 고려할 때 많은 장점을 제공할 수 있을 것으로 예상된다고 회사 측은 설명했다.

빌릭스는 최근 국내외에서 후속 임상시험 진행을 위한 준비를 가속화하고 있다. 임상 2a상은 한국과 미국에서 진행될 예정이다. 빌릭스는 원활한 임상 진행을 위해 임상시험수탁기관(CRO) 드림씨아이에스(DreamCIS)와 협력하여 임상시험계획(IND) 신청을 식약처에 제출했고 지난 8일자로 접수가 완료됐다.

김명립 빌릭스 대표는 "이번 임상 1상의 성공으로 BX-001N의 안전성을 입증했다"며 "임상 2a상에서는 실제 심장 수술 환자를 대상으로 급성신장손상에 대한 유효성과 안전성을 확인하게 된다면, CSA-AKI 뿐만 아니라 장기이식과 급성심장마비에서도 발생하는 허혈 재관류 손상 적응증으로 확대하여 성공적인 신약 개발을 기대해 볼 수 있겠다”고 밝혔다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com