불안장애 잡는 앱 나왔다…DTx 전문기업 하이, 국내최초 식약처 승인 획득

디지털치료제(DTx) 전문기업 하이의 범불안장애 디지털 치료기기 ‘엥자이렉스’가 식품의약품안전처의 승인을 획득했다.

엥자이렉스는 2022년부터 ‘범부처전주기의료기기연구개발사업단’의 지원으로 제작된 DTx다. DTx란 의사의 인지행동치료를 모바일 앱 등의 소프트웨어로 대체할 수 있게 한 치료제다. 일반 헬스케어앱과 다르게 임상시험을 거치고 식약처의 허가가 있어야만 출시가 가능하다. 이에 의사의 처방이 있어야만 사용할 수 있다.

범불안장애란 지나친 걱정과 불안 증상이 6개월 이상 지속되는, 불안을 스스로 조절하지 못하는 상태를 말한다. 이로 인하여, 근육 긴장, 가슴 두근거림과 같은 신체적 반응과 초조감, 수면장애와 같은 정신적 증상이 지속되어 일상생활에 큰 어려움을 겪게 된다.

불안장애 중에서도, 일상생활 전반에 만성적인 불안을 지속적으로 유발하는 대표적인 질환이다. 일반 인구의 1.6~5.0%, 의료기기관 내 환자 중에서는 2.8~8.5%의 유병률을 보인다. 여성의 발병률이 남성보다 2배 이상 높으며, 특히 중년층과 노년층에서 더 높은 비율로 발생한다.

엥자이렉스는 범불안장애를 개선하기 위해 자기대화훈련을 제공한다. 인지적 탈융합, 마음챙김, 수용 등의 과정을 통해 자신에 대한 생각, 느낌, 감각 등을 있는 그대로 경험하고 수용할 것을 강조한다. 이를 통해 효과적인 자기초점주의 전환과 균형을 맞추기 위한 ‘자기대화’ (Self-talk)를 제공하는 것이 핵심 기능이다.

‘엥자이렉스’는 강남세브란스병원에서 중증의 범불안장애환자를 대상으로 임상시험을 진행한 결과 그 유효성과 안전성이 확인됐다. 확증임상을 통해 10주간 엥자이렉스 제품을 사용한 실험군이 평소에 복약하던 약물만 복약한 대조군보다 GAD-7(범불안척도) 평가상 약 3배정도 증상이 개선된 것으로 확인됐다. PSWQ(펜실베니아 걱정질문지)를 포함한 2차 변수들에서도 증상이 함께 개선된 것으로 분석됐다.

엥자이렉스의 임상시험을 주도한 김재진 강남세브란스병원 정신건강의학과 교수는 “막연한 불안감으로 인한 범불안장애를 겪고 있는 국내 환자들에게 항불안제 복용을 감소시킬 수 있는 제품을 개발하게 되어서 기쁘게 생각한다”고 말했다.

김진우 하이 대표는 "미국에서도 지난해 범불안장애 DTx가 FDA에서 승인된 바 있다"며 "엥자이렉스는 세계적인 흐름과 추세에 대응할 수 있는 제품”이라고 강조했다.

오현아 기자 5hyun@hankyung.com