대원제약 파도프라잔, 위식도역류질환 임상 3상 목표 달성…품목허가 신청 예정

대원제약 본사 전경. 대원제약 제공. 대원제약이 위식도역류질환 치료제 후보물질 ‘DW4421(성분명 파도프라잔)’의 국내 임상 3상에서 기존 치료제 대비 비열등성을 입증했다고 29일 공시했다.이번 임상은 미란성 위식도역류질환 환자 328명을 대상으로 파도프라잔의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행됐다. 미란성 위식도역류질환은 위산이 식도로 역류하면서 식도 점막에 염증이나 손상이 발생하는 질환이다.대원제약은 파도프라잔 20mg과 40mg을 투여한 환자군을 기존 치료제인 에스오메프라졸 40mg 투여군과 비교했다. 임상은 지난해 11월 26일부터 올해 9월 14일까지 가톨릭대학교 인천성모병원 등 여러 의료기관에서 진행됐다.임상에서는 약물 투여 후 손상된 식도 점막이 완전히 회복됐는지를 평가했다. 임상시험 계획서를 준수한 환자군을 분석한 결과, 파도프라잔 40mg 투여군과 대조군 간 유효율 차이의 95% 신뢰구간은 -2.50~6.87%로 나타났다. 20mg 투여군은 -3.90~6.58%였다.이는 파도프라잔을 복용한 환자들의 치료 효과가 기존 치료제보다 크게 떨어지지 않았다는 뜻이다. 임상에서는 기존 치료제와의 효과 차이가 일정 범위 안에 들어오면 치료 효과가 뒤지지 않는 것으로 평가하는데, 파도프라잔 20mg과 40mg 모두 이 기준을 충족했다.안전성 평가에서는 약물이상반응 발생률이 파도프라잔 40mg 투여군 4.59%(5명), 20mg 투여군 3.74%(4명), 대조군 3.70%(4명)로 집계됐다. 투여군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었으며 중대한 이상사례도 발생하지 않았다.대원제약은 이번 임상 결과에 대한 유효성 및 안전성 세부 분석을 진행한 뒤 식품의약품안전처에 최종 결과보고서를 제출하고 품목허가를 신청할 예정이다. © dongA.com All rights reserved. 무단 전재, 재배포 및 AI학습 이용 금지 좋아요 0개 슬퍼요 0개 화나요 0개 지금 뜨는 뉴스