대웅바이오, 알츠하이머 혈액진단 사업 확대…FDA 승인 ‘루미펄스’ 국내 시장 공략

랩지노믹스와 협력…혈액 내 두 가지 바이오마커 분석해 알츠하이머병 진단 보조 랩지노믹스 류재학 대표가 루미펄스에 대해 설명하고 있다. 대웅바이오 제공. 대웅바이오가 랩지노믹스와 협력해 혈액 기반 알츠하이머병 진단검사 ‘루미펄스’의 국내 시장 확대에 나선다고 7일 밝혔다. 기존 중추신경계(CNS) 치료제 중심의 사업 역량을 진단 분야까지 넓힌다는 계획이다.대웅바이오는 지난 9월 5일부터 6일까지 치매 진료 전문의를 대상으로 ‘FINE 심포지엄’을 열고 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 알츠하이머병 혈액 진단검사 ‘루미펄스(Lumipulse)’의 기술적 특징과 임상 활용 가능성을 소개했다.루미펄스는 혈액 속에 존재하는 두 가지 단백질을 분석해 알츠하이머병과 관련된 뇌의 병리적 변화를 확인하는 데 도움을 주는 검사다. 알츠하이머병과 연관된 인산화 타우 단백질(pTau217)과 아밀로이드 베타(Aβ1-42)의 수치를 각각 측정하고, 두 수치의 비율을 계산해 질환 가능성을 평가하는 방식이다.기존에는 알츠하이머병의 병리적 변화를 확인하기 위해 뇌 속 아밀로이드 단백질의 축적 여부를 영상으로 살펴보는 양전자방출단층촬영(PET)이나 뇌척수액 검사 등을 활용해 왔다. 반면 혈액검사는 채혈을 통해 관련 지표를 확인할 수 있어 환자의 검사 부담을 줄이고 추가 정밀검사가 필요한 환자를 선별하는 데 활용할 수 있다.특히 루미펄스는 하나의 단백질 수치만으로 판단하지 않고 두 가지 지표의 비율을 활용한다. 신장질환 등 동반 질환이나 혈액 내 간섭 요인에 따라 개별 단백질 수치가 영향을 받을 수 있는데, 두 지표를 함께 분석해 이러한 한계를 보완한다는 설명이다.대웅바이오가 소개한 임상시험 결과에 따르면 루미펄스의 양성예측도(PPV)는 91.8%, 음성예측도(NPV)는 97.3%로 나타났다. 양성예측도는 검사에서 양성으로 나온 사람 중 실제 해당 병리 소견이 확인된 비율을, 음성예측도는 음성으로 나온 사람 중 해당 병리 소견이 없는 비율을 뜻한다. 다만 이 수치는 임상시험 대상자의 특성 등에 따라 달라질 수 있으며, 혈액검사 결과만으로 알츠하이머병을 확진하는 것은 아니다.심포지엄 좌장을 맡은 양영순 순천향대학교 천안병원 신경과 교수는 “과거에는 영상검사를 통해 뇌 위축 여부를 확인하는 방식이 중심이었다면 최근에는 알츠하이머병의 병리적 변화를 보다 직접적으로 확인할 수 있는 바이오마커의 중요성이 커지고 있다”고 말했다.이어 “혈액검사에서는...