[ET시론]40년 신뢰의 K제약바이오 '규제과학 혁신'으로 초격차 미래를 열다

그래픽=식약처 제공. 영화 '마션'에서 화성에 고립된 주인공 마크 와트니는 자신이 가진 식물학 지식과 한정된 자원을 총동원해 기적적으로 생존해 낸다. 절망적인 상황 속에서도 그는 스크린을 향해 '이곳에서 살아남기 위해 과학으로 정면 돌파하겠다'고 외친다. 이 강렬한 대사는 오늘날 총성 없는 패권 전쟁이 벌어지고 있는 글로벌 제약바이오 무대에서, 우리 대한민국의 현주소와 절묘하게 맞닿아 있다. 자원과 영토가 부족한 우리가 세계 시장을 선도할 수 있는 유일한 열쇠는 다름 아닌 '과학', 그리고 이를 뒷받침하는 '규제과학의 혁신'뿐이기 때문이다. 인공지능(AI)과 빅데이터, 첨단 바이오가 융합되는 디지털 대전환 시대에 의약품은 국가 보건 안보를 지키는 최후의 보루이자, 미래 경제성장을 견인할 초격차 기술 집약 산업이다. 이러한 시대적 흐름 속에서, 올해로 제40회를 맞이한 '약의 날'(11월 18일)은 대한민국 약업계가 걸어온 도전과 승리의 역사를 되짚어보는 뜻깊은 이정표가 아닐 수 없다. 1957년 첫 발을 뗀 이래 약사법 개정을 거치며 장년에 접어든 K의약품은 이제 변방을 넘어 글로벌 무대의 중심을 향해 나아가고 있다. 올해 약의 날 슬로건인 '40년 신뢰의 K-의약품, 인류의 내일로'는 그간 축적해 온 단단한 신뢰를 바탕으로 전 세계인의 건강한 미래를 선도하겠다는 우리 약업계의 확고한 선언이자 약속이다. 이 원대한 선언은 산업계의 피땀 어린 노력과 정부의 선제적 규제 혁신이 맞물리며 이미 눈부신 성과로 입증되고 있다. 2025년 국내 의약품 생산실적은 1998년 통계 집계 이후 역대 최고치인 33조8466억 원을 기록하며 본격적인 33조원 시대를 열었다. 의약품 수출실적 또한 사상 최초로 100억달러를 돌파(104억3800만달러)하며 역대급 무역수지 흑자를 기록했다. 특히 바이오시밀러 등 글로벌 수요 증가에 힘입어 바이오의약품 수출액이 전체 의약품 수출의 73%(76억달러)를 차지한 것은, K제약바이오가 대한민국 경제를 이끄는 핵심 성장 동력으로 굳건히 자리매김했음을 명확히 보여준다. 이처럼 괄목할 만한 성장의 이면에는 행정 체질을 과감하게 바꾼 식약처의 뼈를 깎는 혁신이 자리하고 있다. 첨단 기술의 진화가 규제의 속도를 앞지르는 시대에, 혁신 신약을 개발하고도 규제기관의 허가 문턱에서 지체된다면 글로벌 시장 선점의 골든타임을 놓치고 만다. 바이오 산업에서 '속도'는 곧 기업의 생존이자 환자의 생명과도 직결된다...