한미약품 비만 신약, 식약처 '신속심사' 대상 지정됐다

한미약품의 글루카곤유사펩타이드(GLP)-1 비만 신약이 국내 허가 절차에서 신속심사 대상으로 지정됐다. 최종 허가까지 걸리는 시간은 당초 예상했던 기간의 4분의 1 가량으로 줄어들 전망이다.

한미약품은 지난달 27일 식품의약품안전처로부터 자사 비만 신약 ‘에페글레나타이드’가 글로벌 혁신제품 신속심사 대상(GIFT)으로 지정됐다고 5일 밝혔다. GIFT는 식약처가 국내 혁신 의약품 개발을 지원하기 위해 2022년 9월부터 운영하고 있는 신속 심사 지원 제도다. 식약처는 △기존 치료법 부재 △상당한 수준의 유효성 개선 △안전성 개선 △혁신형 제약기업 개발 등의 조건으로 이를 심사한다.

GIFT 지정 계기로 에페글레나타이드가 품목허가를 받는 데 걸리는 시간은 대폭 단축될 전망이다. 식약처는 GIFT 지정 품목에 대해 일반 심사 기간과 비교해 약 25% 단축된 일정으로 심사를 진행하고 있다. 에페글레나타이드는 향후 전담 심사팀 배정, 맞춤형 심사, 우선 심사 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.

에페글레나타이드는 임상에서 최대 30%의 체중 감소 효과를 보였다. 한미약품은 지난 10월 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만환자 448명을 대상으로 한 에페글레나타이드의 임상 3상의 투약 40주차 결과를 발표했다. 데이터 분석 결과 투약군은 최대 30% 체중 감량 효과를 보였고, 기존 GLP-1 제제와 비교해 위장관 이상사례 발현 비율이 낮아 양호한 안전성이 확인됐다.

투약 40주 시점에서 에페글레나타이드 투여군의 평균 체중감소율은 9.75%이었다. 특히 체질량지수(BMI)가 30㎏/㎡ 미만의 여성 환자군에서는 평균 12.20%의 체중 감소가 확인됐고, 최대 체중감소는 30.14%에 달했다. 2차평가변수인 BMI, 허리둘레, 당(당화혈색소, 공복 혈당, 공복 인슐린), 지질지표(총콜레스테롤, 중성지방, 비-HDL-콜레스테롤), 혈압 등에서도 에페글레나타이드 투여군이 위약군 대비 유의한 개선을 보였다.

한미약품은 현재 추가로 24주 연장 연구를 진행 중이다. 향후 총 64주간 장기 투여 시 체중 감소 효과의 지속성을 평가할 예정이다. 한미약품은 이번 40주 투약까지의 안전성 및 유효성 결과를 토대로 연내 허가 신청을 계획하고 있다.
김나영 한미약품 신제품개발본부장은 “약물의 부작용이 적으면 복약 편의성과 치료 지속성을 높여 장기적인 관리에 유리하다”며 “에페글레나타이드는 부작용이 적고 동시에 대사질환까지 통합적으로 관리할 수 있어 비만 환자뿐 아니라 당뇨병 및 대사 위험이 높은 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것”이라고 말했다.

한미약품은 내년엔 품목허가를 획득하는 걸목표로 하고 있다. 박재현 한미약품 대표는 “에페글레나타이드가 식약처로부터 신속심사 품목으로 선정돼 조기 허가 가능성까지 확보된만큼 ‘국민 비만약’으로서 상용화에 한발 더 다가서게 됐다”며 “연내 허가신청 목표 역시 차질없이 추진해 내년 하반기에는 한미의 비만신약을 하루빨리 만나보실 수 있도록 전 과정을 가속화할 것”이라고 말했다.

송영찬 기자 0full@hankyung.com