파인메딕스, 내시경 시술기구 7종 CE MDR 인증…유럽 시장 공략 속도

[이데일리 신하연 기자] 소화기 내시경 솔루션 기업 파인메딕스(387570)가 차세대 내시경 시술기구 7종에 대한 유럽 CE MDR(Medical Device Regulation) 인증을 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다.

파인메딕스는 이번 인증을 통해 유럽연합(EU) 27개국을 포함한 유럽경제지역(EEA) 30개국에서 해당 제품을 판매할 수 있는 기반을 확보했다고 11일 밝혔다. 이를 발판으로 독일과 프랑스, 이탈리아 등 유럽 주요 시장 공략을 강화하는 한편 중동과 아프리카 지역에서도 신규 사업 기회를 적극 발굴할 계획이다.

이번에 MDR 인증을 획득한 제품은 △클리어컷 나이프 △클리어팁 △클리어그라스프 스네어 △클리어 헤모그라스퍼 △클리어바이트 바이옵시 포셉 △클리어캡 △클리어젯 인젝션 카테터 등 총 7종이다. 이들 제품은 병변 절제와 조직 채취, 지혈, 약물 주입 등 내시경 시술 과정에서 사용되는 핵심 기구들이다.

파인메딕스는 강화된 유럽 의료기기 규제에 대응하기 위해 지난해부터 MDR 인증 전환을 추진해왔다. MDR은 기존 CE MDD보다 제품 안전성과 임상 근거, 품질관리 체계 등에 대한 요구 수준이 크게 높아진 제도다.

회사는 미국 FDA와 일본 후생노동성(MHLW), 브라질 ANVISA 등 주요 국가 인증을 확보하며 글로벌 경쟁력을 강화해왔다. 이번 MDR 인증을 계기로 차세대 제품의 해외 판매를 확대하고 국가별 수요에 맞춘 ODM 사업도 본격 추진한다는 방침이다.

특히 하반기에는 독일과 영국 의료기기 기업들과 전략적 파트너십을 논의 중이며, 2024년부터 협력해온 글로벌 내시경 장비업체 소노스케이프의 해외 영업망을 활용해 MDR 인증 제품 중심의 ODM 사업도 확대할 계획이다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 MDR 인증은 글로벌 시장에서 공급 가능한 제품군을 확대하고 국가별 수요에 보다 유연하게 대응할 수 있는 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다”며 “기존 해외 파트너십을 강화하는 동시에 신규 판매 네트워크를 확보해 해외 시장 내 입지를 더욱 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 파인메딕스는 2009년 현직 소화기내과 전문의인 전성우 대표가 내시경 시술기구 국산화를 목표로 설립한 기업으로, 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다. 현재 27개 제품군, 549개 모델을 직접 개발·생산해 전 세계 48개국 45개 고객사에 공급하고 있다.