의료기기 개발, 규제와 사례로 본 개인의료정보 리스크 [지평 테크레이더]

로펌 리포트 의료기기 개발, 규제와 사례로 본 개인의료정보 리스크 [지평 테크레이더] 정진주 법무법인 지평 변호사 입력 : 2026.08.20 07:00 서론이제 의료기기 개발에서 인공지능(AI)을 빼놓고 이야기하기는 어렵다. 영상 판독 보조, 진단 알고리즘, 생성형 AI 기반 진료기록 작성 도구에 이르기까지, 대부분의 신규 의료기기는 대량의 개인의료정보를 학습ㆍ검증 데이터로 삼아 개발된다. AI가 개입하는 순간 문제의 성격도 달라진다. 단순히 ‘동의 없이 정보를 썼는가’를 넘어, 생성형 AI가 없던 내용을 만들어내지는 않는가, 데이터의 편향이 알고리즘 결과로 이어지지는 않는가와 같은 새로운 쟁점이 등장하기 때문이다. 이 글에서는 최근 규제 흐름을 정리하고, 국내외 관련 사례 3건을 소개한 뒤, 기업의 실무 대응을 제시한다.최근 규제 트렌드올들어 의료데이터 규제는 ‘형식적 절차 준수’에서 ‘위험도 기반 판단’으로 무게중심을 옮기고 있다. 개인정보보호위원회는 2026년 3월 31일 「가명정보 처리 가이드라인」을 전면 개정해 처리 환경 통제 가능성과 비정형데이터 포함 여부에 따라 요구 절차를 차등화했다. 보건복지부도 2025년 12월 31일 「보건의료데이터 활용 가이드라인」을 개정해 공용 데이터심의위원회 제도를 도입했다. AI 의료기기 관련 흐름은 더 뚜렷하다. 식품의약품안전처는 2025년 1월 세계 최초로 「생성형 인공지능 의료기기 허가ㆍ심사 가이드라인」을 발간하며 환각과 편향을 핵심 위해요인으로 명시했고, 2025년 3월 GMLP 10대 원칙, 2026년 6월 LLM 기반 디지털의료기기 가이드라인을 잇달아 내놓았다. 여기에 2026년 1월 시행된 「인공지능 기본법」은 진단ㆍ치료 관련 AI를 ‘고영향 인공지능’으로 분류할 가능성을 예고했다. 결국 규제의 실질은 ‘동의 범위, 환각, 편향을 포함한 데이터ㆍ알고리즘 위험을 얼마나 체계적으로 관리했는가’로 수렴하고 있다. [제미나이] 쟁점이 된 사례국내에서 가장 자주 인용되는 사례는 ‘약학정보원 PM2000 사건’이다. 국내에는 아직 AI 의료기기 개발 자체를 직접 다툰 확정판결이 없지만, 이 사건에서 문제된 ‘병원ㆍ약국의 환자 데이터가 제3자에게 넘어가 통계ㆍ기술개발 목적으로 쓰이는 구조’는 AI 의료기기가 학습데이터를 확보하는 구조와 본질적으로 같다. 약학정보원은 약국관리 프로그램으로 수집한 환자의 주민등록번호, 질병코드 등을 암호화한 뒤 한국IMS헬스(현 아이큐비...