유한양행 "알레르기 신약, 졸레어 불응 환자에서도 효과 우수"

유한양행이 개발 중인 차세대 알레르기 치료제가 기존 치료에 반응하지 않던 환자들에게서도 효과를 보이는 것으로 나타났다. 유한양행의 폐암 신약 '렉라자'를 잇는 후속 신약이 등장할지 기대감을 모은다.

유한양행은 알레르기 신약 '레시게르셉트(YH35324)'의 임상 1b상 파트2 결과를 13일 유럽 알레르기 임상면역학회(EAACI)에서 포스터 발표했다고 밝혔다.

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E(anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약이다. 혈중 유리 IgE 및 FcεRIα 자가항체에 결합해 제거하는 이중 작용기전을 가진 약물이다. EAACI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 1만여 명이 참석하는 학술 대회로 올해는 영국 글래스고에서 개최됐다.

이 임상시험은 예비적 개념 증명(PoC)의 목적으로 진행된 임상 1b상으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~파트3로 이루어진 3개의 파트 중 본 학회에서는 파트2 결과가 발표됐다. 오말리주맙(제품명 졸레어)으로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자 9명을 대상으로 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 6 ㎎/㎏의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가했다.

임상시험 결과 레시게르셉트는 만성 자발성 두드러기 환자에서의 안전성과 대조약 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 IgE 억제 활성을 보여줬다. 이는 기존에 국제 학회, 전문 학술지 등에 발표한 지난 임상 1상 데이터들과 일관된 결과다.

또 만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)을 이용해 각각 4주차와 8주차에 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6㎎/㎏ 투여군에서 증상이 완전히 개선된 환자의 비율(UAS7=0) 및 증상이 잘 조절된 반응(UAS7≤6) 비율이 대조군 대비 더 높았다.

파트 1과 파트 2 결과를 통합한 분석에서, 오말리주맙 치료경험이 없는 환자와 오말리주맙 치료에 반응하지 않는 환자 모두에서 UAS7 점수가 기저치 대비 유의하게 감소하며 전반적인 증상 개선이 확인됐다. 또 만성 자발성 두드러기의 아형을 구분하여 분석한 결과에서도 치료 반응이 일관됐다. 이는 이 치료제가 오말리주맙의 치료적 한계를 극복하고 아형과 관계 없이 활용할 수 있다는 의미다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 시험 결과에서 주목할 점은 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자뿐 아니라 오말리주맙으로도 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에서도 임상 증상 개선을 실제로 보여주었다는 것”이라며 “반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다”라고 밝혔다.

레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다. 일본을 제외한 글로벌 판권은 유한양행이 보유하고 있으며, 지아이이노베이션이 보유했던 일본 판권은 일본 마루호로 2023년 10월 기술이전됐다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com