보로노이 HER2 표적항암제 식약처 임상승인받아

보로노이가 HER2 양성 고형암 치료제 후보물질 임상에 나선다.

보로노이는 식품의약품안전처로부터 HER2 양성 고형암 치료제인 ‘VRN10’의 임상1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 26일 밝혔다.

한국 식약처의 승인은 지난 2024년 12월 호주 인체연구윤리위원회(HREC)의 IND 승인에 이은 두 번째다. 회사 관계자는 “한국과 호주 양국에서 임상시험을 진행하면서 글로벌 임상 개발 진행이 가속화될 것으로 기대한다”고 했다.

VRN10의 임상1상은 한국과 호주 내 5개 기관에서 72명 내외의 HER2 양성 유방암을 포함하는 고형암 환자를 대상으로 진행될 예정이다. 보로노이는 지난해 12월 호주 인체연구윤리위원회의 임상1상 IND 승인 이후, 현재 호주에서의 환자 투약을 진행하고 있다.

보로노이는 지난해 10월 ENA 국제학술대회에서 VRN10이 ‘엔허투’ 내성 유방암세포에도 높은 활성을 보인다는 비임상 결과를 발표했다. HER2 양성 유방암 및 위암 표적 항체약물접합체(ADC)인 엔허투에 대해 내성이 생긴 암은 현재 명확한 치료방법이 없어 미충족 의료수요가 매우 높다. 이 관계자는 “VRN10은 HER2에 대한 높은 선택성으로 설사나 피부염 등의 부작용을 탁월하게 개선할 수 있을 것”이라며 “뇌혈관장벽(BBB) 투과율 역시 기존 치료제 대비 월등하다”고 설명했다.

VRN10은 비가역적 HER2 표적 티로신 키나아제 억제제(TKI)다. 엔허투와 같은 HER2 ADC의 세포내 유입을 촉진할 수 있어 HER2 ADC와 병용하면 상승효과(시너지)를 낼 수 있을 것으로도 회사측은 기대하고 있다.

보로노이는 오는 4월 25일부터 미국 시카고에서 개최되는 2025년 미국암연구학회(AACR 2025)에서 VRN10의 비임상 데이터를 포함해 주요 파이프라인 연구결과를 발표할 예정이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com