"바이오솔루션, 중국 디스카운트 해소시 실적 개선 기대"

독립리서치 밸류파인더 보고서

[이데일리 권오석 기자] 독립리서치 밸류파인더는 11일 바이오솔루션(086820)에 대해 자가 연골세포치료제 ‘카티라이프’의 중국 하이난 판매 허가 확보와 2026년 하반기 출시 계획, 중국 본토 시장 진출 추진, ‘바이오USA 2026’ 참가를 통한 글로벌 사업개발 확대 등을 핵심 투자 포인트로 제시했다.

(사진=바이오솔루션)

바이오솔루션은 2018년 기술특례로 코스닥에 상장한 세포치료제 기업으로, 주력 제품은 자가유래 연골세포치료제 ‘카티라이프’다. 해당 제품은 2025년 4월 국내 품목 허가를 받은 데 이어 2026년 4월 중국 하이난 의료특구에서 판매 승인을 획득했다. 중국 내 약가는 약 4200만원 수준으로 책정됐으며 2026년 하반기 출시가 예정돼 있다. 현지 판매는 파트너사가 담당하고 회사는 약가 일부를 기술료 형태로 수취하는 구조다.

중국이 2026년 5월 도입한 ‘신형 바이오의학기술 규정(818호령)’도 중요한 변수로 꼽힌다. 해당 제도는 자가세포치료제의 본토 진입을 촉진하는 패스트트랙 성격으로 한국의 첨단재생의료법과 유사한 구조를 갖고 있다. 바이오솔루션은 현지 제약사와 협력해 이 제도를 활용한 본토 진출을 추진 중이며 광저우시를 중심으로 도입 논의가 진행되고 있다. 정부 주도 방식으로 추진되는 만큼 빠르면 2027년부터 본토 시술이 가능할 것으로 예상되며, 이 경우 ‘하이난 제한’에 따른 할인 요인이 해소되며 실적 개선의 전환점이 될 수 있다는 평가다.

이와 함께 회사는 이달 22~25일 미국 샌디에이고에서 열리는 바이오USA 2026에 참가할 예정이다. 카티라이프의 기술이전(L/O)이 주요 목적이며, 카티로이드와 스페로큐어 등 후속 파이프라인에 대한 글로벌 파트너십 논의도 병행될 것으로 보인다. 최근 카티라이프의 미국 임상 3상 진행을 위해 FDA에 Type C 미팅을 신청한 만큼, 기술이전 협의에 무게가 실릴 가능성도 제기된다.

차세대 파이프라인인 ‘스페로큐어’는 골관절염 진행 자체를 지연시키는 DMOAD 계열 신약 후보물질이다. 대동물 비임상 시험에서 작용기전의 유효성을 확인했으며, 현재 국내 임상 1/2a상 IND 승인 절차를 앞두고 있다. 승인 이후에는 첨단재생바이오법 적용과 미국 임상 준비를 동시에 추진할 계획이며, 선진 규제 시장 진입이 기술이전 가치 부각으로 이어질 가능성이 있다는 분석이다.

이충헌 연구원은 “카티라이프의 하이난 판매 허가는 중국 시장 진입의 의미 있는 첫 단계”라며 “하이난 출시와 함께 818호령 기반의 본토 진출이 병행될 경우, 2027년을 기점으로 중국 관련 할인 요인이 해소되며 본격적인 실적 개선 구간에 진입할 수 있다”고 설명했다.

이어 “바이오USA를 계기로 글로벌 협력 논의가 확대되고, 스페로큐어의 IND 승인까지 가시화된다면 파이프라인 전반의 가치 재평가 가능성도 높아질 것”이라고 덧붙였다.