바디텍메드, 브라질서 뎅기열·잠복결핵 진단키트 4종 허가 획득

바디텍메드는 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 뎅기열 진단키트 2종과 잠복결핵 진단키트 2종에 대한 제품 허가를 획득했다고 23일 밝혔다.△

이번에 허가받은 제품들은 브라질 보건당국이 지정한 고위험군 의료기기로 분류된다. 특히 뎅기열 진단제품들은 현지에서 임상 성능 평가를 거쳐 허가를 받았다.

뎅기열은 아시아, 중남미, 아프리카를 중심으로 전 세계에 확산되고 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 2024년 공식 보고된 전 세계 감염자수는 1400만명 이상으로 역사상 최고치를 기록했던 2023년에 비해 2배 이상 급증했다. 특히 브라질에서는 1000만명 이상의 감염자가 발생해 전 세계 감염자의 70% 이상을 차지하고 있다.

뎅기열은 1차 감염 시 고열, 두통, 발진 등 경미한 증상에 그치는 경우가 많다. 그러나 2차 감염 시에는 과도한 면역 반응에 중증 합병증으로 진행될 가능성이 높아 조기 진단과 철저한 모니터링이 중요하다. 이에 항원과 항체 검사를 병행하는 진단 방식이 필요하다.

이번에 바디텍메드는 항원과 항체 진단 제품을 모두 허가받아 1·2차 감염 여부를 효과적으로 판별할 수 있는 진단 체계를 구축했다.

결핵의 경우 매년 전세계적으로 1000만명 이상의 환자가 발생하고 있다. 약 25%는 잠복결핵 감염자로 알려져 있다. 브라질은 WHO가 지정한 결핵 고위험 국가 중 하나로, 매년 약 7만 명 이상의 신규 결핵 환자가 발생한다.

바디텍메드는 브라질 시장에서 잠복결핵 감염 여부를 빠르고 간편하게 진단할 수 있는 솔루션을 제공하게 된다.

최의열 바디텍메드 대표이사는 “브라질은 중남미 현장진단 시장의 핵심 국가로 이번 허가는 현지 결핵 및 뎅기 대응에 실질적인 기여를 할 수 있는 중요한 계기가 될 것”이라며 “브라질 및 중남미 시장에서의 신뢰도 확대와 함께 매출 성장에도 실질적으로 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.

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