메디포스트, 골관절염 줄기세포 치료제 日 임상 3상 투약 완료

메디포스트가 일본에서 골관절염 줄기세포 치료제 ‘카티스템’의 일본 임상 3상 투약을 마쳤다.

메디포스트가 무릎 골관절염 줄기세포 치료제 카티스템 일본 임상3상 투약을 완료했다고 22일 밝혔다.

추적관찰기간은 2025년 11월에 종료될 예정이다. 메디포스트 관계자는 “2026년 2분기에는 신약허가신청(BLA)을 제출할 수 있을 것”이라고 말했다. 업계는 2027년엔 일본에서 매출이 나올 것으로 기대하고 있다.

카티스템은 2012년 한국 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받은 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포를 주성분으로 하는 무릎 골관절염 치료제다. 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 국내 임상 결과를 인정받아 이례적으로 일본 임상 1상과 2상을 생략하고 바로 임상 3상에 진입했다.

이번 카티스템의 일본 임상 3상은 2023년 첫 환자 투약을 시작으로 일본 총 13개 기관에서 중등증 및 중증(K&L 2~3등급)의 무릎 골관절염 환자 총 130명을 대상으로 히알루론산나트륨(HA) 주사를 대조군으로 비맹검, 무작위배정, 활성대조 방식으로 진행했다. 투약 후에는 1년(52주) 간 추적관찰을 통해 관절의 기능개선, 통증완화와 손상된 무릎 연골재생을 비교 분석해 현재 투약 대상자 중 약 25%의 1년 추적관찰을 마친 상태다.

메디포스트 관계자는 “일본은 65세 이상의 고령화된 인구 비중이 가장 높은 국가로 세계에서 가장 큰 퇴행성 관절염 시장을 가진 국가 중 한 곳”이라며 “현재 약 1000명의 국내 카티스템 치료 환자를 대상으로 실사용 근거(RWE)를 확보, 분석 중에 있으며 향후 일본 보험급여 및 품목허가 제출을 위한 근거 연구 자료로 활용할 계획”이라고 밝혔다.

한편, 메디포스트는 ‘카티스템’의 일본 시장 외에도 북미시장 진출을 위해 내년 임상시험계획(IND) 신청을 목표로 미국 임상 3상을 준비하고 있다.

이우상 기자 idol@hankyung.com