나보타 매출 1조 넘자 불법 유통도 급증… 대웅제약, AI 모니터링·유통 통제 강화

대웅제약 본사. 대웅제약 제공 대웅제약은 보툴리눔 톡신 제품 ‘나보타’의 비정상적인 유통 경로를 추적하고 환자 안전을 확보하기 위해 정품 유통 관리망을 확대했다고 23일 밝혔다.올해 1월부터 대웅제약은 불법 유통이 확인된 거래처와는 거래를 영구 중단하는 제도를 시행하고 있다. 국내 병·의원에 관련 안내문을 배포하고 거래 계약서도 개정했다. 해외에서는 현지 파트너사와 각국 규제기관을 통해 비공식 판매 경로를 확인하고 차단하고 있다.대웅제약에 따르면 최근 현지 파트너사의 제보를 통해 국내 판매용 나보타 제품 2병이 해외로 무단 반출된 정황을 확인했다고 한다. 대웅제약은 제조번호를 추적해 해당 의료기관을 특정하고 거래를 중단했다.자체 모니터링 과정에서는 미국 식품의약국(FDA)의 수입 거절 사례도 확인됐다. 회사는 해당 제품들이 미국에서 허가받지 않은 경로로 반입된 것으로 보고 있다.대웅제약 관계자는 “정식 수출 제품은 FDA 규정에 맞춰 공급되기 때문에 수입 거절 이력이 없다”면서 “비정상적인 경로로 반입된 제품은 영문 라벨 미기재나 신약허가신청 미승인 등을 이유로 수입이 거절될 수 있다”고 설명했다.나보타와 같은 보툴리눔 톡신은 온도 변화에 민감한 생물학적 제제로 유통 과정에서 2~8℃를 유지해야 한다. 정해진 온도를 벗어나면 단백질이 변성되거나 약효가 떨어질 수 있고 내성이나 염증반응 위험도 커질 수 있다.대웅제약은 생산부터 의료기관 공급까지 전 과정의 온도를 관리하는 콜드체인 시스템을 운영하고 있다. 최대 168시간 적정 온도를 유지하는 패시브 컨테이너와 자체 냉각장치를 갖춘 액티브 컨테이너를 운송 조건에 따라 사용한다.운송 과정의 온도도 실시간으로 추적한다. 기준 온도에서 이탈할 가능성이 확인되면 제품 유통을 중단하고, 여름과 겨울철에는 운송 시스템을 별도로 점검하고 있다.대웅제약은 자체 관리만으로 불법 유통을 입증하고 제재하는 데 한계가 있다며 정부 당국의 협조도 요청했다.회사는 올해 초 보툴리눔 톡신 불법 유통과 관련해 미국 FDA로부터 경고서한을 받은 국내 업체 7곳을 한국의약품유통협회와 국민신문고, 국민권익위원회 등에 신고했다.다만 관계기관이 조사에 착수하려면 불법 유통업체의 법인명과 제품 거래 내역, 국내 발송·통관 기록 등 구체적인 자료가 필요해 제조사가 자체적으로 입증하기 어려운 부분이 있다는 입장이다.박성수 대웅제약 대표는 “나보타의 누적 매출이 1조 원을 넘어 글로벌 판매가 확대되면서 불법 ...