강스템바이오텍, 골관절염치료제 후보물질 임상 2상 투약 개시

강스템바이오텍이 골관절염 치료제 후보물질의 임상 2상 환자 투약을 시작했다.

강스템바이오는 골관절염에 대한 근본적 치료제(DMOAD)로 개발 중인 ‘오스카(OSCA)’의 임상 2a상 환자투약을 개시했다고 26일 밝혔다.

임상 2a상에 참여하는 환자 수는 108명이다. 회사 관계자는 “작지 않은 규모의 임상시험이나 지난 임상 1상 결과로 기대감을 가진 다수의 환자가 이미 투약을 대기하고 있어 조속한 임상진행이 가능할 것”이라고 했다.

임상 1상에서 오스카는 투약 전 대비 50~100% 통증 감소를 보였다. 증상개선과 연계되는 낭종 축소, 연골 및 연골하골 재생도 확인됐다. 이 관계자는 “규모를 확대한 임상 2a상으로 위약군 대비 오스카의 통계적 유의성을 확인해 신약개발을 가속화하겠다“고 했다.

지난 25일 분당차병원에서 첫 번째 환자의 투약을 완료한 오스카 임상 2a상은 ICRS(연골결손 정도에 대한 국제표준기준) 3~4등급에 해당하는 중등증의 골관절염 환자 108명을 대상으로 한다. 오스카 단회 투약 후 6개월 시점의 유효성을 위약군과 대조해 평가할 예정이며, 시험약군은 중용량군과 고용량군으로 나뉜다. 또한, 장기추적조사와 연계한 12개월 시점 유효성 평가도 진행해 근본적 치료제의 필수요건인 중장기 효과도 확인한다.

오스카는 지난해 유영제약에 국내 사업권에 대해 기술이전했다. 본 계약에 따라 임상 2a상 이후 바통은 유영제약이 넘겨받는다. 오스카의 국내 임상 2b상 및 3상 수행과 국내 판매 및 유통은 유영제약에서 한다. 강스템바이오텍은 임상약물 및 국내 판매 시 제조와 공급을 전담하며, 마일스톤(단계별 경상기술료)과 시판에 따른 판매 로열티를 받는다.

2a상 임상시험 실시기관은 총 7개로 △경희대학교병원 △강동경희대학교병원 △연세대학교의과대학 강남세브란스병원 △고려대학교의과대학부속병원 △국립중앙의료원 △가톨릭대학교 의정부성모병원 △차의학대학교 분당차병원이다.

이우상 기자 idol@hankyung.com