KCL-분당서울대병원, 의료기기 시험·인증 협력 협약

[이데일리 김형욱 기자] 한국건설생활환경시험연구원(KCL)은 지난 16일 서울 KCL 본원에서 분당서울대학교병원 의생명연구원과 의료기기 시험·인증 분야 협력을 위한 업무협약을 했다고 밝혔다.

천영길(왼쪽) 한국건설생활환경시험연구원(KCL) 원장과 이학종 분당서울대학교병원 의생명연구원장이 지난 16일 서울 KCL 본원에서 업무협약 후 기념촬영하고 있다. (사진=KCL)

시험·인증 비영리 재단법인인 KCL은 의료기기 인·허가와 관련해 시험·검사 및 비임상시험(GLP), 제조 및 품질관리 기준(GMP), 기술문서 심사, 해외인증(CE MDR) 심사 등을 하고 있다.

의료 공공기관인 분당서울대병원 의생명연구원은 식품의약품안전처 지정 의료기기 임상실험 실시기관이자 보건복지부 지정 의료기기 사용적합성 테스트센터로서 의료기기 인·허가에 필요한 사용적합성 시험과 임상시험을 하고 있다.

두 기관이 협력하면 의료기기 제조기업의 국내외 인·허가에 필요한 임상·비임상 시험을 모두 수행할 수 있게 되는 것이다. 두 기관은 각종 시험에 대한 업무 협력과 함께 의료기기 연구개발과 디지털 의료제품 공동 연구도 추진키로 했다.

천영길 KCL 원장은 “이번 협약으로 의료기기 기업에 대한 전주기 지원 시스템을 갖추게 됐다”며 “안전한 의료기기 제품이 시장에 빨리 나올 수 있도록 국내 의료기기 기업을 더 적극적으로 지원할 것”이라고 말했다.