GC녹십자, 美서 면역글로불린 응집 특성 연구 결과 발표… “알리글로 품질·안정성 재입증”

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GC바이오파마USA, 美 홈인퓨전협회 학술대회서 발표 예정
면역글로불린 안정성 핵심 ‘단백질 응집 현상’ 비교·분석
면역글로불린 활용 범위 확대… 품질·안전성 주목
연구 결과 경쟁 제품 대비 단백질 응집↓

GC녹십자는 미국법인 ‘GC바이오파마USA(GC Biopharma USA)’가 정맥용 면역글로불린(IVIG) 제제 응집 특성(Aggregation Profile)을 평가한 연구 결과를 ‘미국 홈인퓨전협회(NHIA 2026)’ 연례학술대회에서 발표한다고 17일 밝혔다. 해당 학술대회는 오는 18일(현지시간)부터 22일까지 미국 콜로라도주 덴버에서 개최 예정이다.

구체적으로 ‘상용 정맥용 면역글로불린 제제 응집 특성 평가(Assessment of the Aggregation Profile of Commercially Available Intravenous Immunoglobulin Products)’를 주제로 이달 20일 오후 1시부터 2시 30분까지 NHIA 2026 전시장 현장에서 연구 결과가 발표될 예정이다.

GC녹십자에 따르면 이번 연구는 시판 중인 면역글로불린 제제를 대상으로 단백질 크기와 입자 형태를 비교해 제품 내 단백질 응집 정도를 평가한 것이 핵심이다. 면역글로불린은 면역질환 치료에 널리 쓰이는 의약품이다. 최근 활용 범위가 확대되면서 제품 품질과 안전성에 대한 중요성이 더욱 주목받고 있다. GC녹십자 차세대 성장 동력으로도 꼽힌다.

특히 단백질이 서로 뭉치는 ‘응집’ 현상은 약물 안정성이나 환자 투여 시 이상 반응 등에 영향을 줄 수 있어 제조 노하우가 중요한 품질 요소로 여겨진다.

GC녹십자 면역글로불린 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’. GC녹십자 제공

연구에서는 GC녹십자 면역글로불린 제제 ‘알리글로(ALYGLO)’를 포함해 총 5종의 10% 면역글로불린 제품을 비교·분석했다. 그 결과 알리글로는 경쟁 제품들과 비교해 단백질 응집체(Polymers)와 분절체(Fragments) 비율이 현저히 낮은 것으로 나왔다고 한다.

반면 생체 내에서 정상적인 면역 기능을 수행하는 단량체(Monomers)와 이량체(Dimers) 비율은 상대적으로 높게 유지돼 우수한 제품 안정성을 확인했다고 GC녹십자 측은 전했다.

이는 알리글로 제조 공정에서 단백질 응집 현상을 효과적으로 줄인 결과로 볼 수 있다. 환자에게 보다 안전한 투여가 가능하다는 것을 보여준다는 평가다. GC녹십자는 이번 연구가 제제 품질 특성에 대한 이해를 높이고 제품 선택 시 참고할 수 있는 근거 자료가 될 것으로 기대하고 있다.

GC녹십자 관계자는 “GC녹십자는 50년 이상 축적한 혈장분획제제 제조 기술을 바탕으로 불순물 및 단백질 응집을 최소화하는 고도화된 정제 공정을 적용하고 있다”며 “앞으로도 환자에게 보다 안전하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션을 제공할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김민범 기자 mbkim@donga.com