치료 결과 중심에서 ‘데이터 사이언스’로… 신약 개발 임상의 진화

16 hours ago 1

관리 표준화와 통계분석 역량
수탁기관 핵심 경쟁력으로 부상
국내 1세대 CRO ‘LSK Global PS’
국산 허가 신약 10건 중 4건 수행

최근 신약 개발 환경이 빠르게 변화하면서 임상시험에서 데이터관리(DM)와 통계분석(STAT)의 중요성이 더욱 부각되고 있다. 임상시험은 과거 환자 치료 결과를 중심으로 평가되던 ‘클리니컬 사이언스’ 영역에서 이제는 데이터를 기반으로 의사결정을 내리는 ‘데이터 사이언스’ 중심으로 전환되고 있다. 동시에 글로벌 규제 기관의 요구 수준이 높아지고 다국가·대규모 임상이 증가하면서 방대한 데이터를 얼마나 정확하고 일관되게 관리하고 해석하느냐가 신약 개발의 핵심 경쟁력으로 자리 잡고 있다.

이처럼 임상시험의 패러다임이 ‘데이터 중심’으로 재편되는 흐름 속에서는 데이터관리와 통계분석 역량을 얼마나 체계적으로 확보하느냐가 임상시험 수탁기관(CRO)의 경쟁력을 가늠하는 주요 기준으로 떠오르고 있다.

LSK Global PS, 데이터관리 및 통계분석 분야 ‘전통 강자’

국내 1세대 CRO로 꼽히는 ㈜엘에스케이글로벌파마서비스(LSK Global PS, 이하 LSK)는 이러한 변화 속에서 데이터관리와 통계분석 분야에서 축적된 전문성에 기반해 역할을 확대하고 있다.

LSK의 데이터관리본부는 임상시험에서 생성되는 방대한 데이터를 수집, 정제, 구조화하는 역할을 담당한다. 데이터 입력부터 검증, 품질관리까지 전 과정을 통합적으로 운영하고 있다. 최근에는 자체 개발한 임상시험관리시스템(CTMS)을 도입하면서 데이터관리의 유연성과 효율성을 한층 높이고 있다.

통계과학본부는 이러한 데이터를 바탕으로 임상시험 결과를 과학적으로 해석하고 규제 기관 제출을 위한 분석 근거를 도출하는 역할을 수행한다. 두 조직은 다수의 박사급 인력과 15년 이상의 실무 경험을 갖춘 전문가를 중심으로 구성돼 다양한 임상시험 환경에서 요구되는 분석 및 대응을 안정적으로 수행하고 있다.

국산 신약 날개 다는 LSK, 국내 신약 임상 10건 중 4건 수행 특히 LSK는 국내 최고 수준의 ‘임상데이터 교환 표준컨소시엄(CDISC)’ 역량을 보유한 CRO라는 점에서도 주목할 만하다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 데이터 표준화 요구가 본격화되기 시작한 시점에 맞춰 ‘CDISC SDTM/ADaM’ 서비스를 도입하고 이후 이를 실제 프로젝트에 적용하며 경험을 축적해 왔다. SDTM은 임상시험에서 수집된 원자료를 표준화해 정리한 데이터이며 ADaM은 이를 통계분석에 맞게 가공한 분석용 데이터다.

이러한 표준화 체계를 기반으로 국가별로 생성되는 임상 데이터를 일관된 기준으로 통합 관리하고 ISS(통합 안전성 분석) 및 ISE(통합 유효성 분석)와 같은 허가 단계의 통합 분석까지 연계할 수 있는 구조를 구축했다.

이 같은 데이터관리 및 통계 분야에서의 역량은 실제 프로젝트에서의 성과로도 이어지고 있다. LSK는 2026년 4월 현재 허가된 국산 신약 42건 가운데 약 40%에 해당하는 16건의 임상 3상 시험에 참여한 것으로 알려져 있다. 특히 유한양행의 폐암 치료제 ‘렉라자’ 임상에서는 약 6년에 걸쳐 임상 2상, 3상 및 코호트 연장 연구의 데이터관리 업무를 수행하며 글로벌 허가 기반 구축 과정에 기여했다. 최근에는 대웅제약이 추진 중인 대규모(115억 원 이상) 다국가 3상 임상에서도 데이터관리와 통계분석 분야를 담당하는 등 국내 제약사의 글로벌 임상 확대 흐름과 함께 핵심적인 협력 파트너로 입지를 굳히고 있다.

LSK는 앞으로 급변하는 임상시험 환경에 선제적으로 대응하기 위해 더욱 정교한 데이터관리 체계와 ‘표준화·자동화·지능화(AI)’를 축으로 한 통계분석 역량 고도화를 추진 중이다. 이를 통해 데이터 기반 임상 개발 경쟁력을 지속적으로 강화한다는 방침이다.

신승희 기자 ssh00@donga.com