유한양행, 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 국내 임상 1상 승인

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유한양행이 베링거인겔하임으로부터 반환받은 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질의 국내 임상 개발을 본격화한다. 유한양행은 ‘YH25724’에 대한 국내 임상 1상 시험계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 29일 밝혔다.

YH25724는 섬유아세포성장인자21(FGF21)과 글루카곤유사펩타이드-1(GLP-1)에 동시에 작용하는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 자체 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 항체 융합 플랫폼 ‘HyFc’ 기술이 적용됐다고 한다.

유한양행은 전임상 연구에서 YH25724의 지방간염 개선, 항섬유화, 간세포 손상 및 간 염증 감소 효과를 확인했다고 설명했다.

이번 임상 1상은 YH25724의 국내 첫 임상시험이다. 성인을 대상으로 단회 투여 파트와 12주 반복 투여 파트로 나눠 진행된다. 유한양행은 이를 통해 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 특성을 평가할 계획이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 “이번 임상 1상 시험을 통해 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고, 약력학 지표 평가를 바탕으로 예비적 개념 증명 가능성을 탐색할 계획”이라면서 “연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정”이라고 말했다.

YH25724는 유한양행이 2019년 베링거인겔하임에 기술수출한 파이프라인이다. 2025년 권리가 반환된 뒤 유한양행이 자체 개발을 이어가고 있다. 베링거인겔하임은 반환 전 해당 후보물질의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 특성을 확인하기 위해 임상 1상 시험 3건을 진행했다.

유럽간학회 공식 홈페이지에 따르면 베링거인겔하임이 진행한 YH25724 임상 1상 결과는 스페인에서 열리는 유럽간학회 연례학술대회 발표 목록에 포함됐다.

황소영 기자 fangso@donga.com