신라젠, BAL0891 美 임상 1상 변경승인 신청

등록 2026-11-05 오후 5:40:20 수정 2026-11-05 오후 5:40:20 가 가 [이데일리 신하연 기자]신라젠(215600)은 미국 식품의약국(FDA)에 항암 후보물질 ‘BAL0891’의 임상 1상 시험계획(IND) 변경승인을 신청했다고 5일 공시했다. 이번 변경은 임상 파트1 결과를 바탕으로 파트2 용량 확장 시험의 대상 질환을 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암으로 변경하기 위한 것이다. 파트2에서는 BAL0891과 항암화학요법제 파클리탁셀 병용요법을 평가한다. 전체 임상은 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자 등을 대상으로 BAL0891 단독요법과 티스렐리주맙 또는 파클리탁셀 병용요법의 안전성·내약성 및 항종양 활성을 평가하는 방식으로 진행된다. 목표 시험대상자는 약 200명이며 종료 예정 시점은 2029년 6월이다. 미 FDA의 IND 변경승인은 신청 후 30일까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주된다. 실시간급상승 뉴스 MICE 최신정보를 한눈에 TheBeLT 왼쪽 오른쪽 왼쪽 오른쪽 나이스 샤아앗~ㅣ골프in 당신의 드림카는?ㅣ오토in 왼쪽 오른쪽 이슈기획 ㅣ TheBeLT 이슈기획 ㅣ 증시팔로우 이슈기획 ㅣ 환율워치 이슈기획 ㅣ 부동산 줌인 이슈기획 ㅣ 2026국정감사