미국 FDA, 위고비 등 비만치료제에 ‘실명 위험’ 경고 의무화

국제 > 글로벌 경제 미국 FDA, 위고비 등 비만치료제에 ‘실명 위험’ 경고 의무화 약사가 비만치료제 위고비에 대해 설명하고 있다.[연합뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 위고비와 오젬픽 등 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1) 계열 비만·당뇨병 치료제에 시력 상실을 유발할 수 있는 희귀 안질환 관련 경고를 의무적으로 표시하도록 했다.FDA는 9일(현지시간) 모든 GLP-1 계열 의약품의 제품 설명서 중 ‘경고 및 주의사항’ 항목에 비동맥염성 전방 허혈성 시신경병증(NAION)의 발병 위험이 높아질 가능성을 명시하도록 제약사에 요구했다고 밝혔다.NAION은 시신경에 혈액이 충분히 공급되지 않아 발생하는 질환으로, 갑작스러운 시력 저하를 일으키며 심한 경우 회복하기 어려운 시력 손상이나 실명으로 이어질 수 있다. 이 때문에 ‘눈의 뇌졸중’이라는 별칭으로도 불린다.이번 조치는 GLP-1 계열 의약품과 NAION 사이의 연관 가능성을 보여주는 연구 결과가 잇따라 나온 데 따른 것이다. 앞서 미국 매스 아이 앤 이어 연구진은 2024년 7월 위고비와 오젬픽의 주성분인 세마글루타이드를 투여받은 환자에게서 NAION 발생 위험이 더 높게 나타났다는 연구 결과를 발표했다.FDA는 임상시험 자료와 관련 연구를 종합적으로 검토한 결과, GLP-1 계열 약물 사용과 NAION 발병 위험 증가 사이에 연관성이 있을 가능성이 있다고 판단했다. 현재 미국에서 판매되는 모든 GLP-1 계열 의약품에서 관련 사례가 보고됐으며, 발생 빈도는 낮지만 심각한 시력 손상으로 이어질 수 있다는 점을 고려해 경고를 강화한 것이다.다만 약물이 어떤 생물학적 작용을 통해 NAION 발병 가능성을 높이는지는 아직 밝혀지지 않았다.해외 규제당국도 앞서 유사한 조치를 취했다. 유럽의약품청(EMA)은 지난해 6월 NAION을 세마글루타이드의 ‘매우 드문 부작용’으로 분류하고 관련 의약품 설명서에 위험 정보를 추가하도록 권고했다.국내에서도 의심 사례가 보고된 바 있다. 오유경 식품의약품안전처장은 지난달 국회 국정감사에서 GLP-1 계열 비만치료제를 투여한 뒤 NAION으로 인한 시력 손상이 의심되는 사례가 2024년 12월 한 건 접수됐다고 밝혔다. 미국 FDA가 위고비와 오젬픽 등 GLP-1 계열 의약품에 시력 상실 관련 경고 표시를 의무화했습니다. 노보 노디스크의 주력 치료제인 세마글루타이드 기반 제품 설명서에 희귀 안질환 발병 위험이 반영됩니다. 공...