메디칼파크 유방생검기기 유럽 의료기기 인증 획득

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(왼쪽부터) 빈센트 위커 TÜV 라인란드 Vincent Uecker 부사장과 박희붕 메디칼파크 대표. 메디칼파크 제공

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유방 질환 진단 및 치료 의료기기 전문기업 메디칼파크가 유럽 진출을 위한 의료기기 규정(CD MDR) 인증을 획득했다.

메디칼파크는 자사 본사에서 글로벌 시험·인증 기관인 TÜV 라인란드와 함께 ‘MDR 인증서 수여식’을 개최했다고 10일 밝혔다.

이번에 인증을 획득한 제품은 유방생검기기인 ‘벡스코어 니들’(Bexcore Needle)과 ‘벡스코어 패스트 키트’(Bexcore Fast Kit)다.

이번 인증으로 메디칼파크는 유럽 연합(EU) 27개국은 물론, CE 인증을 인정하는 전 세계 주요 국가에서 자사 제품을 공식적으로 판매할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.

TÜV 라인란드의 빈센트 위커 아시아 태평양 부사장은 “유럽의 규제 장벽이 높아진 상황에서 메디칼파크가 철저한 준비를 통해 까다로운 MDR 기준을 충족한 것을 축하한다”며 “이번 인증이 글로벌 시장에서의 메디칼파크의 기술 수준을 객관적으로 증명하는 첫 걸음이 될 것”이라고 했다.

박희붕 메디칼파크 대표는 “이번 CE MDR 인증은 메디칼파크 제품의 안전성과 신뢰성을 국제적으로 다시 한번 인정받은 결과”라며, “이를 교두보 삼아 유럽 시장 네트워크를 본격적으로 확대하는 한편, 글로벌 유방생검 시장에서 K-의료기기의 위상을 높이겠다”고 했다.

이우상 기자 idol@hankyung.com

약학석사.
바이오산업 전반을 취재하고 있습니다. K바이오의 성장을 응원합니다.

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