리가켐바이오, 美 FDA서 CLDN18.2 ADC 임상 1/2상 IND 승인

[이데일리 박순엽 기자] 리가켐바이오(141080)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 CLDN18.2 항체-약물 접합체(ADC) ‘LCB02A’의 제1/2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 14일 공시했다.

이번 임상은 CLDN18.2 양성 진행성 고형암 환자를 대상으로 LCB02A의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가하기 위한 최초 인체 대상 공개, 다기관 임상시험이다. 대상 질환은 위암·위식도접합부암 및 췌장암을 포함한 CLDN18.2 양성 고형암이다.

임상은 1상 용량 증량 단계와 2상 용량 확장 단계로 진행된다. 1상에서는 LCB02A의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학, 면역원성 및 예비 효능을 평가하고 2상 투여 용량을 결정한다. 2상에서는 선택된 CLDN18.2 양성 고형암에서 예비 효능을 확인할 예정이다.

임상은 미국과 한국, 캐나다에서 진행될 예정이다. 1상은 최대 8개 기관, 2상은 최대 20개 기관에서 실시된다. 목표 시험대상자 수는 최대 191명이며, 임상시험 기간은 IND 승인일로부터 약 60개월로 예정됐다. 예상 종료일은 2031년 5월 14일이다.

리가켐바이오는 “승인일은 미국 FDA 임상시험계획 승인 공문을 확인한 날짜”라며 “예상 종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상 종료일로 추후 변동될 수 있다”고 설명했다.