대웅제약 펙수클루, 실제 진료 증상 개선율 96% 달성… 고령층 약효·안전성 재입증

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고령·동반 질환·다약제 복용 환자 대상 임상 연구
복잡한 실제 의료 환경 속 약효·안전성 입증
“고령자나 간 기능 저하 환자 복용 이상 無”
최근 적응증 추가 등 소화기 질환 시장 영향력↑

대웅제약 위식도역류질환(GERD) 치료제 펙수클루가 의료 현장 특성을 반영한 실제 진료 데이터에서 96% 수준 증상 개선 효과를 보인 것으로 나타났다. 65세 이상 고령 환자에서도 비슷한 수준의 데이터가 나와 전반적인 유효성과 안전성을 재입증했다.

대웅제약은 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’에 대한 시판 후 조사(PMS) 중간 분석에서 65세 이상 고령 환자를 포함한 전체 환자 95.75%에서 증상 개선 효과가 확인됐다고 3일 밝혔다. 해당 연구 결과는 소화기학 분야 SCIE급 국제학술지인 ‘거트앤드리버(Gut and Liver)’에 게재됐다.

펙수클루는 대웅제약이 자체 기술로 개발해 지난 2022년 7월 출시한 위식도역류질환 치료제다. 국산 34호 신약이기도 하다. 기존 2세대 위산분비억제제(PPI) 한계를 극복한 3세대 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 차단제) 계열 차세대 치료제다. PPI보다 약효 발현이 빠르고 오래 지속되는 것이 특징이다. 또한 식사 여부와 상관없이 복용할 수 있어 치료 편의 개선도 장점으로 꼽힌다.

시판 후 조사(Post-marketing Surveillance)는 의약품 허가 후 실제 의료 현장에서 사용되는 과정에서 안전성과 유효성을 확인하는 연구다. 이번 중간 분석은 전체 조사 종료에 앞서 일정 규모 이상 축적된 실제 진료 데이터(RWD, Real-world Data)를 바탕으로 이뤄졌다. 특히 이번 연구는 엄격하게 통제된 임상시험과 달리 고령 환자, 고혈압·당뇨 등 동반 질환 환자, 다약제 복용자 등 실제 의료 현장의 까다로운 환자군을 대거 포함해 펙수클루의 실질적인 효과와 안전성을 검증했다는 점에서 의미가 있다.

연구에 참여한 환자 630명 중 75세 이상은 14%, 이를 포함한 65세 이상 환자는 46.7%로 고령 환자 비중이 높았다고 한다. 또한 전체 환자의 71.1%는 동반 질환이 있었고 78.6%는 이미 다른 약물을 함께 복용 중이었다. 연구팀은 이들을 대상으로 펙수클루 40mg을 4주에서 최대 8주간 투여하면서 경과를 관찰했다.

연구 결과 펙수클루 투여 후 대상 환자 95.75%에서 증상이 호전됐다. 65세 이상 고령 환자군에서도 전체 환자군과 유사한 95.32%의 높은 증상 개선율을 보였다. 복잡한 임상 환경에서도 펙수클루가 폭넓게 활용될 수 있다는 것을 입증한 결과라는 분석이다.

단순 증상 완화 외에 환자가 일상에서 체감하는 ‘삶의 질 지표(GERD-HRQL)’ 역시 긍정적인 결과를 보였다. 치료 전 평균 13.3점에서 치료 후 3.0점(p〈0.05, 통계적 유의성을 보여주는 P값은 두 치료군 간 차이가 우연에 의해 발생했을 가능성을 판단하는 통계적 지표. 일반적으로 p값이 0.05 미만일 경우 해당 차이가 통계적으로 유의한 것으로 해석)으로 개선됐다고 대웅제약은 설명했다. 해당 지표는 점수가 낮을수록 증상으로 인한 불편감이 적다는 것을 의미한다.

이밖에 중대한 이상약물반응은 단 한 건도 보고되지 않아 안전성도 다시 입증했다. 전체 이상약물반응 발생률은 2.38%로 집계됐다.책임연구자인 박무인 고신대복음병원 소화기내과 교수는 “이번 결과는 펙수클루가 고령환자를 포함한 다양한 실제 임상 환경에서도 안정적인 치료 효과를 기대할 수 있다는 것을 입증한 것”이라며 “특히 처방에 주의가 필요한 고령자나 간 기능 저하 환자에서도 신뢰하고 사용할 수 있는 임상적 근거를 마련했다는 데 의의가 있다”고 평가했다.

박형철 대웅제약 ETC마케팅본부장은 “이번 PMS 중간 분석은 펙수클루가 복잡한 실제 처방 환경에서도 우수한 효과와 높은 안전성을 나타낸다는 것을 보여준 결과”라며 “앞으로도 지속적인 연구를 통해 의학적 근거를 탄탄히 마련하고 제품 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것”이라고 말했다.

한편 펙수클루는 지난 5월 식품의약품안전처로부터 ‘헬리코박터 파일로리 제균 치료를 위한 항생제 병영요법’ 적응증을 추가로 획득했다. 위염이나 위궤양, 위암 등을 유발하는 헬리코박터균을 박멸하기 위한 용도로 펙수클루 40mg 제품을 항생제와 함께 처방할 수 있게 된 것이다. 유효성과 안전성 입증, 추가 적응증 획득 등을 통해 소화기 질환 시장에서 영향력을 빠르게 확대해 가는 모습이다.

김민범 기자 mbkim@donga.com