노을, 22억원 규모 글로벌 임상 국책과제 선정…FDA 인허가 속도낸다

노을이 범부처 첨단의료기기 연구개발사업 국외 임상시험 지원 분야 신규 과제에 선정됐다고 20일 밝혔다. 노을은 향후 3년간 총 22억원 규모의 정부 지원을 바탕으로 AI 혈액분석 솔루션 ‘miLab BCM’의 글로벌 다기관 확증 임상을 추진하고 미국 FDA·유럽 CE-IVDR 인허가 확보에 속도를 낸다는 계획이다.

이번 과제의 핵심은 miLab BCM의 글로벌 인허가 및 시장 확대를 위한 임상 성능 데이터를 확보하는 데 있다. 노을은 국내를 비롯해 미국, 유럽, 중남미 등 주요 시장에서 다기관 임상을 병행해 다양한 인종과 의료 환경에서도 일관된 임상 유효성을 입증하고, 이를 기반으로 미국과 유럽서 인허가를 획득해 글로벌 10개국 시장 진출을 추진한다.

이번 범부처 첨단의료기기 연구개발사업은 국내 의료기기 산업의 글로벌 경쟁력 강화와 사업화 성공률 제고를 위해, 임상적 근거 확보가 필요한 유망 기업을 지원하는 국책 사업이다. 노을은 기술 혁신성과 함께 글로벌 인허가 및 상용화 직전 단계(TRL 8)에 진입한 사업화 역량을 높게 평가받아 주관기관으로 선정됐다.

노을은 서울아산병원과 강동경희대학교병원을 중심으로 성인 및 소아 환자 대상 확증 임상을 진행해 글로벌 인허가에 필요한 핵심 임상 근거 확보에 나선다. 서울아산병원에서는 성인 환자 대상으로 혈액검사(CBC) 및 백혈구 5종 분류 검사(WBC 5-diff) 성능을 글로벌 표준 장비와 비교 검증하고 강동경희대병원에서는 소아 환자를 대상으로 모세혈과 정맥혈 간 진단 동등성을 평가해 소아 및 극소량 채혈 환경에서 ‘miLab BCM’의 차별성을 입증할 계획이다.

미국, 유럽, 중남미 등 글로벌 주요 시장에서도 다기관 임상을 확대한다. 미국 내 3개 이상의 기관에서 FDA 제출용 임상을 진행하고, 유럽에서는 중앙검사실과 현장진단(PoC) 환경을 동시에 평가해 CE-IVDR 인증에 필요한 임상 성능 및 운영 적합성을 확보할 계획이다. 인도네시아 및 중남미 지역에서는 다인종 기반 임상을 통해 글로벌 환경에서의 일관된 진단 성능을 입증할 계획이다.

노을 임찬양 대표는 “이번 범부처 과제 선정은 노을의 차세대 AI 혈액 진단 기술 혁신성과 miLab BCM의 글로벌 사업화 가능성을 인정받은 결과”라며, “기존에 추진 중인 FDA 및 CE 인허가 전략에 정부 지원이 더해진 만큼 글로벌 인허가 규제 장벽을 돌파하고, 선제적으로 구축한 해외 유통 네트워크를 기반으로 실질적인 사업 성과를 창출하겠다”고 강조했다.

최지희 기자 mymasaki@hankyung.com