'간암 신약 허가 앞둔' HLB, CMC실사 대신 서면 제출 대체 가능성…업계 회의론

이 기사는 2026년06월16일 22시53분에 팜이데일리 프리미엄 콘텐츠로 선공개 되었습니다.

[이데일리 김새미 기자] HLB(028300)의 간암 신약 리보세라닙 미국 허가 여부 결정이 한 달여 앞으로 다가온 시점에 실사 대체 보고서 (RLI) 가능성이 거론됐다.

여태까지 항서제약의 화학·제조·품질관리(CMC) 실사가 이뤄지지 않은 시점에 나온 만큼 제약업계는 회의적인 반응을 보이고 있다. HLB 측은 RLI제도가 지난해 공식적으로 규정화됐고 해당 제도가 최근 다수 활용되고 있다는 점은 사실이라면서도 다만 해당 규정이 항서제약 CMC 실사에도 적용된다는 보장은 없다고 밝혔다.

HLB사옥 전경. (이미지=HLB)

CMC실사 서면 제출 대체 가능성 제기

17일 이데일리 제약·바이오 프리미엄 콘텐츠 팜이데일리 취재 결과 HLB의 리보세라닙 신약 허가의 핵심 변수로 꼽히는 항서제약 CMC 실사는 현재까지 진행되지 않은 것으로 확인됐다. 이에 HLB는 현장 실사가 반드시 이뤄져야 한다고 단정할 수는 없고 서면 제출로 대체될 가능성도 있다는 입장을 전했다.

HLB 관계자는 "미국 식품의약국(FDA)이 현장 실사를 직접 수행하지 않고 대신 제조소가 제출한 문서와 자료를 검토해 실사를 대체하는 RLI(Reports in Lieu of Inspection) 제도가 운영되고 있다"며 "최근 관련 사례도 다수 있다는 점은 긍정적인 부분"이라고 말했다.

RLI는 FDA가 제조소를 직접 방문하는 대신 신청사나 제조소가 제출한 기록·보고서·자료 등을 바탕으로 시설 평가를 진행하는 방식을 뜻한다. 다만 RLI 적용 여부는 사안별로 결정되며 신청사나 제조소가 요청해 선택적으로 받을 수 있는 절차는 아니다. FDA가 △제조소의 위험도 △과거 실사 이력 △제출 자료의 충실성 △제품 특성 등을 종합적으로 판단해 현장 실사를 대체할 수 있다고 볼 때 적용된다.

다만 실제로 FDA가 이번 케이스에 RLI를 적용할 가능성은 낮아보인다는 게 제약업계의 중론이다. 한 FDA 규제 전문가는 "FDA가 중국 항서제약의 생산시설에 문제가 있다고 보고 수차례 거절한 상황을 고려할 때 이제 와서 현장 실사를 서면 제출로 대체할 가능성은 낮다고 생각된다"고 밝혔다.

이번 심사가 단순 신규 심사가 아니라 두 차례 보완요구서한(CRL) 이후 진행되는 재심사라는 점도 RLI 적용 가능성을 낮추는 요인으로 꼽힌다. RLI는 기존 실사 이력과 제출 자료만으로 시설 상태를 충분히 평가할 수 있을 때 적용될 여지가 크다. 항서제약의 경우 이미 CMC 실사 관련 보완 이력이 있는 만큼 FDA가 현장 실사를 생략할 명분이 크지 않다고 제약업계는 보고 있다.

그간 HLB는 항서제약의 CMC 실사가 리보세라닙·캄렐리주맙 간암 1차 치료제 병용요법의 미국 신약허가 심사에서 핵심 이벤트라고 지목해왔다. HLB는 FDA로부터 CRL을 받았으나 해당 사유가 임상적 유효성보다는 제조·품질관리 관련 사항이라는 점을 강조해온 것이다.

지난 4월 열린 HLB 주주간담회에서도 주주들의 관심사는 CMC 실사 관련 일정이 뜨거운 감자였다. 올해 1월 HLB그룹에 합류한 김태한 HLB그룹 바이오부문 총괄회장도 CMC 실사 대응과 관련한 회사의 준비 상황에 대해 적극적으로 설명했다. 당시 일부 주주들은 글로벌 규제 대응 경험을 보유한 김 회장의 합류가 CMC 실사 대응에 긍정적으로 작용할 것으로 기대했다.

HLB "RLI, 항서제약 CMC실사에 적용 보장 없어"